【 市场分析】失眠不仅是其他躯体或精神障碍的伴随症状，也是一种独立的疾病。失眠引起的日间功能障碍主要包括疲劳、情绪低落、躯体不适、认知障碍、焦虑情绪等。有数据显示，中国18岁及以上人群睡眠困扰率为48.5%，主要症状表现为入睡困难、夜间易醒、早醒等。面对巨大需求群体，抗失眠药物正在成为药企加码的黄金赛道。
业内表示，必要情况下，药物是失眠人群的重要治疗手段，但现有的药物也有一定的局限性。例如，苯二氮䓬类、非苯二氮䓬类等，虽然能缩短入睡时间，但却会带来“日间嗜睡、认知损伤、药物依赖”等副作用。部分药物因为特殊的治疗机制，还被列入了精神类药品管制。
当下，双食欲素受体拮抗剂(DORA)给了失眠患者新的选项。根据来自意大利、加拿大、德国和瑞士等国的多项临床研究数据显示，双食欲素受体拮抗剂类药物通过精准靶向食欲素系统，不仅能有效缓解失眠症状，还成功规避了传统镇静药物的多种副作用。
其中，先声药业重点推动的双重食欲素受体拮抗剂达利雷生(Daridorexant)凭借临床表现，为失眠患者提供了新的解决方案。资料显示，达利雷生作为高选择性双重食欲素受体拮抗剂，可阻断食欲素与其受体OX1R和OX2R的结合，抑制觉醒信号通路，降低大脑皮层过度兴奋，从而诱导生理性睡眠。不同于传统药物的广泛抑制，达利雷生更侧重于“调节”而非“镇静”，因此更符合自然睡眠机制。
6月，达利雷生在我国获批上市，当前该药物已在全球多国上市。据悉，除了达利雷生外，在我国获批上市的DORA类药物还有卫材的莱博雷生。达利雷生、莱博雷生均进入了2025年国家医保目录和商保创新药目录初审名单。
目前DORA类药物获美国、日本、意大利等多个国家及欧洲地区指南推荐，从传统抗失眠药切换至DORA类药物已成为临床的共识。公开信息显示，在国内研发方面，扬子江药业、翰森制药等均已布局DORA类药物，目前处于研发阶段。
其中，扬子江药业的fazamorexant(YZJ-1139)已进入III期临床阶段。II期研究显示，该药可显著改善失眠患者睡眠效率，并呈现剂量效应关系。翰森制药的HS-10506是一款1类化药新药，拟开发用于抑郁症及失眠，目前该药物正在开展一项1b/2期临床研究，评价HS-10506在中国成人失眠障碍患者中多次给药的安全性和耐受性。
随着工业化进程加快，社会竞争、工作压力、人口老龄化特别是信息化社会，衍生了不良的生活方式，中国睡眠障碍群体显著增加。有数据显示，中国睡眠经济市场规模2024年达到了5349.3亿元，预计到2027年，这一市场规模将增长至6586.8亿元，展现出强劲的增长态势。二在失眠的干预方式中，药物的疗效也被临床研究数据证实。公开数据显示，2021年，中国失眠药物市场规模为123亿元，预计2025年将达到151亿元，至2030年将达到212亿元。
在这一增长趋势中，DORA 类药物凭借其安全、有效的优势，有望成为推动市场增长的核心动力，进一步抢占传统药物市场，助力失眠药物市场进入新的发展阶段。随着 DORA 类药物研发的不断深入、临床应用的持续推广，以及睡眠经济市场的进一步成熟，未来将有更多失眠患者摆脱睡眠困扰，重获高质量睡眠，而失眠药物市场也将在创新的驱动下，释放出更大的商业价值与社会价值。
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