【 市场分析】国内创新药行业再次迎来利好政策！近日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请设立“30日审评审批通道”。在利好政策的支持下，我国创新药研发将进一步提速。机构指出，下一代IO、减重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免双抗等七个创新药赛道市场空间巨大，目前正在发生着积极变化，或在短期内有望迎来价值拐点。
下一代IO(免疫疗法)主要包括免疫逃逸抑制+抗血管生成(以 PD-1/VEGF 双抗为代表)、 免疫逃逸抑制剂+免疫激动剂(如 PD-1+IL-2/IL-15/4-1BB)、 多免疫逃逸抑制(如 PD-1+TIGIT)三大技术路线。其作为肿瘤治疗领域的重要赛道，药企开始纷纷布局。如中生制药/礼新医药的LM-299 目前正在 1 期临床阶段，其技术核心在于采用四价 IgG-VHH 结构，将抗 VEGF 抗体 Fc 端改造为两个靶向 PD-1 的纳米抗体，增强 PD-1 和 VEGF 两端的靶向特异性，已在临床前研究中显示出优异的协同效应以及安全性。宜明昂科7月宣布，IMM2510 获 FDA 批准启动美国 1 期临床，该产品在设计上采用单克隆抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap)结构 ，临床前数据显示其有效性优于单药及联用方案。
减重赛道则借助全球肥胖人群规模扩大和健康意识提升的东风，成为创新药领域的 “新风口”。如今，以 GLP-1 受体激动剂为代表的新一代减重药物，凭借优势迅速打开市场。不仅如此，双靶点甚至多靶点减重药物的研发也如火如荼，有望进一步提升治疗效果。据悉，目前，国内多家药企的减重药物已进入临床关键阶段，预计未来 2-3 年将迎来产品密集获批期，赛道价值拐点即将到来。如7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验(HRS9531-301)获得积极顶线结果。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组(2mg、4mg、6mg)在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性1。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请(NDA)，Kailera正在推进HRS9531(KAI-9531)全球临床研发。
小核酸药物作为继小分子化药和抗体药后的“第三大类型药物”，凭借其独特的作用机制与长效治疗优势，正在全球医药领域掀起研发与商业化浪潮。有数据显示，2024年小核酸药物市场销售额持续增长，总营收近51亿美元，同比增长12%。目前中国已有近200家企业布局这一领域，瑞博生物、艾博生物、舶望制药、海昶生物等企业均有产品进入临床阶段，未来3年有望国产药品上市。当前已有多款小核酸产品进入临床Ⅲ期，其中维亚臻生物技术(香港)有限公司VSA-003，是一款siRNA，该药物可通过LDLR 非依赖性及依赖性双重降脂机制，有效降低HoFH患者LDL-C水平。瑞博生物的RBD1007，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变。随着相关技术的不断成熟和产品的逐步商业化，我国小核酸药物市场将进入快速发展期。
此外，Protac 技术作为一种全新的药物研发模式，为难以成药的靶点提供了有效解决方案，成为创新药领域的 “潜力股”，与传统小分子药物相比，Protac 药物可通过降解致病蛋白而非抑制其活性来发挥治疗作用，具有更高的选择性和更低的耐药性风险。KRAS 靶点曾被认为是 “不可成药” 靶点，而随着 KRAS 抑制剂的成功研发，该赛道成为肿瘤治疗领域的 “突破点”。TCE 双抗作为双特异性抗体领域的重要类型，凭借其强大的肿瘤杀伤能力，成为免疫治疗领域的 “新势力”。自免双抗赛道则针对自身免疫性疾病治疗需求，通过双靶点协同作用，为患者提供更有效的治疗方案，成为自免治疗领域的 “新方向”。
展望未来，下一代IO、减重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免双抗七大创新药赛道，凭借各自的技术优势和巨大的市场需求，正经历着积极的发展变化。在政策支持、技术创新和市场需求的多重驱动下，这些赛道有望迎来价值拐点，不仅为医药企业带来广阔的发展空间，更将为广大患者提供更多、更有效的治疗选择，推动我国医药产业向创新驱动、高质量发展的方向迈进。
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