【 行业动态】近年来，在政策推动之下，仿制药注册门槛提高，政策力挺高质量仿制药，市场迎来大洗牌。在此背景下，市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种，已成为实力药企重点布局对象。据了解，2026年10月共计176个药品通过/视同通过一致性评价，其中8个品种首次过评，有7个为首仿。在11月初，又有药企已传来好消息。
近日，汇宇制药披露，公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)《药品注册证书》，规格包括60mg、90mg和120mg。公告显示，该药用于手术后或放疗后病情仍异常的肢端肥大症，以及无法接受手术或放疗的患者；还可用于部分成人胃肠胰神经内分泌瘤，以改善无进展生存期，并用于类癌综合征患者，减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。
汇宇制药为国内首仿企业，并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，原研企业 IPSEN PHARMA 的醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)已在国内上市，这款产品的意义不在分子本身，而在于它属于高壁垒复杂缓释注射剂，对制剂工艺、质量控制和规模化生产的要求远超普通注射剂。此次汇宇制药获批，既体现了公司复杂注射剂研发及产业化平台能力，也为公司后续复杂注射剂在研品种的推进积累了经验。
实际上，2026年国内获批的仿制药十分鲜明的特征就是“首仿”与“高壁垒”。在数量庞大的仿制药获批背后，普通片剂的内卷仍在继续，但复杂注射剂、高端吸入制剂、新型口溶膜和粉液双室袋等剂型的突破，正在成为头部企业拉开差距的战场。
如10月，华北制药公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液《药品注册证书》，为国内首家获批企业，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该产品适用于治疗由指定细菌的易感分离株引起的中度至重度感染，包括医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、泌尿道感染、腔内感染、皮肤及软组织感染、细菌性败血症等。上市后，将与华北制药现有粉针剂形成剂型互补，进一步丰富抗感染领域产品管线，为临床用药提供新的剂型选择
10月，正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批国内首仿，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的长期维持治疗。。原研为葛兰素史克的欧乐欣，2018年进入中国，每日一次。2025年全球销售额5.42亿英镑，国内全终端销售额近10亿元。正大天晴获批后，打破了原研长达数年的100%市场独占。
9月，上海新黄河制药的布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂获批，该药是吸入糖皮质激素布地奈德与长效β2受体激动剂福莫特罗的复方干粉制剂，用于哮喘长期控制以及慢阻肺(COPD)维持治疗；因福莫特罗起效较快，部分场景下也可承担缓解用药角色。原研为阿斯利康“信必可都保”(Symbicort Turbuhaler)，2000年海外获批、2004年进入中国。新黄河此次获批，结束了原研在该品类长达20余年的垄断。
3月科伦药业的注射用阿立哌唑获批国内首仿，该药原研为大冢制药，采用纳米晶长效技术，肌注一次可维持治疗浓度长达4周，用于精神分裂症。这款产品的仿制难度颇高，齐鲁制药曾提交两项申请但未获发补机会即被否，科伦最终突围成功
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总的来说，2026年首仿和高端剂型的突破值得关注，但仿制药市场的整体格局依然严峻。2026年上半年，化学仿制药上市1643个，其中仅2个为独家生产；超20家企业生产的品种有729个，占上半年上市化药的44.34%。这意味着，绝大多数仿制药获批后面对的是高度同质化的竞争，首仿身份并不等于独家市场。集采竞价和渠道争夺，才是决定商业价值的真正战场。
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