【 行业动态】本周(11月2日-6日)减重药物领域迎来密集突破，国内外不少药企传出好消息，涉及NMPA 上市受理、关键临床节等。其中，GLP-1 仍是主线。
近日，联邦制药宣布，全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司申报的司美格鲁肽注射液体重管理适应症，获得中国国家药品监督管理局上市注册申请受理，每周皮下注射一次，受理号为CXSS2600179、CXSS2600180、CXSS2600181、CXSS2600182及CXSS2600183。
司美格鲁肽注射液是一款长效重组人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，临床主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理、降低肥胖或超重患者主要心血管不良事件风险、MASH(代谢相关脂肪性肝炎)伴随中重度肝纤维化患者的治疗。此前，公司已于2025年1月提交司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市注册申请并获受理。
11月4日，翰宇药业公告，公司于近日收到美国FDA下发的关于HY3003注射液(IND编号：184763)的临床试验许可通知。FDA已完成对该IND申请的安全性审查，并同意公司按照提交的临床试验方案开展临床试验。
HY3003是公司布局的新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂，本次获批的注射液为每周皮下注射一次的周制剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。
11月3日，华东医药公告，全资子公司中美华东收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司自研口服小分子 GLP-1 受体激动剂卡维列隆氨丁三醇片(HDM1002)，用于成人长期体重控制的上市许可申请正式获得受理。
卡维列隆氨丁三醇片属于化学药品 1 类,是中美华东自主研发、拥有全球知识产权的口服小分子 GLP-1 受体完全激动剂，每日一次口服给药，药物吸收不受进食、饮水限制，无需严格空腹和服药等待。本次申报规格包含 50mg、100mg、200mg 三个梯度，上市申请依托国内多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床数据。试验结果显示，该产品减重效应持续，治疗至 52 周仍保持减重趋势，未出现明显减重平台期；同时可同步改善多项心血管代谢指标、降低肝脏脂肪含量。
此外，Celltrion于11月4日在荷兰阿姆斯特丹举办的全球会议TIDES Europe 2026上公布了其肥胖药物候选物CT‑G32/SCO‑940的临床前研究成果。
在临床前动物研究中，CT‑G32/SCO‑940在相同剂量下产生的体重下降幅度超过了伊利莉公司的retatrutide，同时减重过程中瘦体质量(包括肌肉和骨骼)的流失比例相对较低。还显示出潜在的代谢益处，研究观察到它能够降低肥胖相关的异常高血胰岛素水平，或有望拓展至除肥胖外的代谢疾病，如高胰岛素血症。
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总的来说，11月初的减重药突破不断，表明药企在该领域的付出正在逐渐得到回报。但随着大量仿制药、创新药扎堆申报，业内预计未来价格战、商业化内卷会加剧，临床差异化不足的管线容易掉队。
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