【 行业动态】 2026年的乙肝药物领域，呈现出一幅“里程碑式突破”与“早期管线残酷淘汰”并存的图景。一方面，GSK的的bepirovirsen在日本获批，成为全球头个以“功能性治愈”为目标的乙肝新药，为特定患者群体带来了停药后持续病毒控制的可能；另一方面，多款早期管线因安全性或战略原因终止，提醒着乙肝新药研发的高风险本质。
突破
10月20日，GSK宣布贝普若韦生(Bepirovirsen，商品名：Hibsago)获得FDA批准上市，用于联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染，这些感染者已接受NRTI治疗至少6个月且已经实现HBV DNA抑制，HBsAg水平≤3000 IU/mL。
此前，日本厚生劳动省也在8月24日批准了bepirovirsen，用于治疗已接受核苷(酸)类似物(NA)治疗至少6个月、基线HBsAg≤3000 IU/mL且HBV DNA<90 IU/mL的成人慢性乙肝患者。其关键III期数据(B-Well 1和B-Well 2)显示，在停药后第72周，bepirovirsen组的功能性治愈率分别为20%和19%，而安慰剂组均为0%。在基线HBsAg≤1000 IU/mL的患者亚组中，治愈率提升至26%。
10月27日，中国生物制药有限公司宣布，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的2款国家1类创新药TQ-A3334(TLR7激动剂)及TQA3605(核心蛋白变构调节剂)，均获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序。两款药物分别针对慢性乙型肝炎治疗中尚未满足的两大需求：功能性治愈与低病毒血症(LLV)。
TQA3605可抑制多种基因型的HBV复制，与标准治疗药物NAs无交叉耐药，目前已启动III期临床。TQ-A3334为口服高选择性TLR7激动剂，其获纳入该程序主要基于II期临床数据在关键疗效指标上展现出的实质性改善潜力，该药即将进入III期临床。
8月，智翔金泰对外宣布，该公司自主研发的GR2302注射液(皮下注射)再次获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗慢性乙型肝炎。GR2302注射液是由公司自主研发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体，这是该产品在此前1天获批乙肝病毒相关肝细胞癌临床试验之后，获得的第二项适应症的临床批件。
4月，特宝生物与Aligos签署许可协议，引进乙肝新药pevifoscorvir sodium(ALG-000184)在大中华区的开发、生产和商业化权益，约定首付款2500万美元，目前正在开展Ⅱ期临床研究，并已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单。ASO药物ACT201于2026年7月获得慢性乙型肝炎临床试验批准，并于8月完成Ⅰ期临床首例受试者给药。
挫折
11月1日消息，GSK将乙肝候选管线GSK3965193的1期临床试验状态更新为“终止”，给出的理由为“战略决定”，美国临床试验登记库也同步标记该项目已终止。
GSK3965193是一款PAPD5/PAPD7抑制剂，根据临床试验登记库的公开信息，这项编号为NCT05330455的研究是一项I/IIa期、多部分、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体试验(FTIH)，于2022年4月14日启动，共入组74名受试者，在全球6个国家的14个中心开展。
值得注意的是，此前GSK另一款乙肝候选药物(TLR8激动剂GSK5251738)也已被放弃。GSK5251738原本处于I期临床阶段，用于慢性乙型肝炎治疗，GSK在2026年第一季度管线评估中将其砍掉。
此外，凯因科技的培集成干扰素α-2注射液于2026年1月主动撤回上市申请(拟联合TAF治疗优势人群)，公司表示将补充临床病例研究后再次提交，属于监管沟通后的程序性撤回，并非研发终止。
培集成干扰素α-2注射液是一款已上市药品，适用于治疗成人慢性丙型肝炎(HCV)，于2018年获得药品注册批件和新药证书。2024年9月，凯因科技对该药品新增申报适应证。
总的来说，当前乙肝药物市场正从“病毒长期抑制”转向“临床治愈”。在此背景下，未来中国企业预计将通过“引进+本土创新”的方式，深度参与全球乙肝功能性治愈的竞赛，且中国的临床资源和患者群体也将成为全球开发的关键组成部分。
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