【 行业动态】 11月3日，艺妙神州自主原研的CAR-T细胞药品泊基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。
据介绍，泊基赛注射液搭奥仑载创新分子设计，能从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力，同时还能降低免疫毒性发生风险。确证性临床试验研究显示，主要研究终点3个月的客观缓解率为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到72.9%。值得一提的是，2024年8月，艺妙神州与华东医药达成独家合作，华东医药获得泊基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益，合作总金额达10.75亿元。
艺妙神州致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的治疗，自研了一站式基因细胞药物研发和产业化平台，能支撑多种基因细胞药物的创新开发。泊基奥仑赛注射液是艺妙神州获批的头款1类创新药，采用了独特的CAR分子保护肽设计，旨在提升CAR-T细胞的杀伤活性和体内存续能力。
此外，据不完全统计，公司还有5款1类创新药在国内处于申请临床及以上阶段，均为CAR-T产品。如IM96靶向GUCY2C，处于I期临床，覆盖结直肠癌和胃癌，IIT研究显示对末线结直肠癌效果“远优于现有标准三线治疗方案”；IM83靶向GPC3，是国内头个同时拿到肝细胞癌和骨肉瘤双适应症临床批准的CAR-T产品。
CAR-T 是一种通过基因改造患者自身免疫细胞来攻击癌细胞的疗法，近年来国内外众多药企都在该领域加速布局，目前不少企业已迎来成果。据悉，2026年国内药企在CAR-T细胞药品领域的发展就已呈现出获批产品持续增加、实体瘤实现全球首创突破、技术路线向体内CAR-T延伸等趋势，如科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液(恺力美) 也已获批，瑞宏迪的RGL-208 获CDE临床试验许可等。
具体来看，6月22日，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液(恺力美)获批，靶向Claudin18.2，用于Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。这款产品从突破性疗法认定到获批仅用时15个月，，定价为99万元/人份，公司计划通过商保等创新支付手段提升可及性，2026年全年预计接收治疗订单200单。
11月，恒瑞医药子公司瑞宏迪的RGL-208 获CDE临床试验许可，这是国内头款获批临床的mRNA体内CAR-T疗法。与传统体外改造回输不同，RGL-208通过LNP递送编码CAR的mRNA，在患者体内直接生成CAR-T细胞，省去单采和体外制备环节，有望将单疗程费用从百万元级降至10-20万元。
传奇生物的LB2501(CD19/CD20双靶点体内CAR-T)也于11月获FDA临床许可，LB2501是一款现货型单次输注的治疗药物，依托公司专有TaVec™ 平台构建，采用经工程化改造的复制缺陷型慢病毒载体，旨在特异性转导T细胞。拟开展的美国Ⅰ/Ⅱ期临床研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
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总的来说，2026年国内药企在CAR-T领域自主研发的产品不断获批临床及上市，充分表明中国CAR-T产业正在完成从“血液瘤跟随者”向“实体瘤定义者”的身份切换。未来，该领域的竞争将从“能不能做出CAR-T”转向“做出来的CAR-T，能不能用得起、卖得动”。
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