【 行业动态】2026年，FDA新药审批明显提速。数据显示，今年前三季度药品评价与研究中心(CDER)共批准45个新药上市，较去年同期增加40.6%，接近去年全年水平(46个)；覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、罕见病、中枢神经系统等多个治疗领域。10月，FDA新药获批潮持续，其中多款药物聚焦于存在明确未满足需求的细分领域。
如10月20日，GSK宣布贝普若韦生(Bepirovirsen，商品名：Hibsago)获得美国FDA批准上市，用于联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗无肝硬化的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染，这些感染者已接受NRTI治疗至少6个月且已经实现HBV DNA抑制，HBsAg水平≤3000 IU/mL。
贝普若韦生是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而降低血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平，并刺激免疫系统产生持久应答。新药标准疗程一共24针，给药周期约半年，参考日本市场价格，完整疗程自费成本预估在30万至40万元区间。
10月19日， FDA加速批准GSK旗下PD-1抑制剂Jemperli(dostarlimab-gxly)，用于既往未经治疗的成人Ⅱ期或Ⅲ期局部晚期直肠癌患者，前提是肿瘤经检测确认存在错配修复缺陷(dMMR)或高度微卫星不稳定性(MSI-H)。该药已于2021年获FDA批准用于子宫内膜癌及特定dMMR晚期实体瘤，此次进一步拓展至特定类型的局部晚期直肠癌。
10月16日，Viatris公司宣布，美国FDA已批准Ryzumvi®(0.75%酚妥拉明眼用溶液)用于治疗成人老花眼。此前，该药已在美国获批用于治疗药物引起的瞳孔散大。获批用于治疗老花眼是基于两项随机、双盲、溶剂对照的III期临床试验的结果。结果显示，在第8天时，Ryzumvi组在光线下40厘米距离处的DCNVA视力改善幅度达到≥3行且在4米距离处BCDVA视力下降幅度小于5个字母的比例，无论是在VEGA-2试验还是VEGA-3试验中均显著高于溶剂组。
10月16日，罗氏宣布，美国FDA批准Enspryng(satralizumab)用于治疗成人甲状腺眼病(TED)。Enspryng是一款靶向白细胞介素-6受体(IL-6R)的单克隆抗体。Enspryng由罗氏旗下中外制药(Chugai Pharmaceutical)开发，此次批准基于SatraGO-1和SatraGO-2两项随机、安慰剂对照的3期研究。
10月9日，旭化成治疗学公司宣布，美国FDA已批准Hovilpri®(pritelivir，译名：普瑞利韦) 100mg片剂，用于治疗免疫功能受损且因单纯疱疹病毒(HSV)感染导致粘膜皮肤病变、且对其他疗法(如阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦)无效(无论是否经证实存在耐药性)的成人患者。
10月7日，诺华宣布其口服高选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Rhapsido®(remibrutinib)获美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药仍无法充分控制症状的成人症状性皮肤划痕症。
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总的来说，10月的FDA批准的新药以“新适应症”和“新机制”为主。这与2026年整体FDA审批节奏一致，创新药的批准集中在肿瘤、罕见病等领域，且多通过加速通道完成。此外，治疗目标升级，给药方式优化，从单纯延长生存，转向改善生活质量、居家便捷使用。
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