【 行业动态】2026年，国内1类新药迎来密集获批，其中国产First-in-Class已逐渐开始成为获批主力。如近日，多家药企宣布有1类新药在国内临床获批和上市申请获受理，涉及信诺维、我武生物等企业。此外，亚盛医药的1类新药也在21日获得了突破性疗法认定。
10月21日，亚盛医药在港交所公告，公司原创1类新药Bcl-2抑制剂利生妥®(通用名：利沙托克拉，研发代号：APG-2575)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合阿可替尼治疗成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
利生妥®为亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，于2025年7月在中国获批上市，用于既往经过至少一种含BTK抑制剂在内的系统治疗的成人CLL/SLL患者。目前，公司正在开展利生妥®的四项全球注册III期临床研究，其中一项为GLORA-2研究，旨在探索利生妥®联合阿可替尼一线治疗CLL/SLL的临床潜力。
联环药业10月20日发布公告，公司收到国家药品监局下发的《受理通知书》，公司1类新药LH-1801片(联格列净片)的境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。
该药品是一种SGLT-2抑制剂，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。联格列净片的注册申请包括40mg和20mg两种规格。单药可配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
我武生物10月20日公告称，公司近日获得《药物临床试验批准通知书》，S01D片药物临床试验申请获批准。该药品为化学药品1类新药，具有抗结核分枝杆菌活性，拟用于耐药肺结核成人患者治疗。
根据公告，该药品属于新分子、新机制的化药1类新药。公司将开展 I 期、II 期、III 期临床试验及上市许可申请等环节，临床试验进度及结果存在不确定性。
信诺维公布，近日公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的XNW26018片获得国家药品监督管理局的临床试验批准，计划针对于治疗对本品敏感的微生物引起的社区获得性肺炎等感染性疾病开展临床试验。
从整体来看，前三季度获批的创新药中，国产占比达到80%。其中，上半年获批的38个1类新药中，11个新靶点、新机制药物全部由国产自主研发。业内认为，这充分表明中国药企已经从“全球新药的跟随者”，实质性转变为“全球 首 创的重要策源地”。
此外，2026年密集获批的品种中，带有“全球头个”、“全球头款”标签的药物在不断涌现，适应症版图也在从“扎堆”走向“填补 空白”。如百利天恒的伦康依隆妥单抗是全球头个获批的EGFR×HER3双抗ADC；科济药业的舒瑞基奥仑赛是全球头款获批用于实体瘤(胃癌)的CAR-T产品；信达生物的玛仕度肽是全球头个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂等。这也充分表明中国药企在复杂分子设计和前沿疗法上的能力正持续突破。
总的来说，中国在全球医药创新版图中的角色正加速向全球First-in-Class的重要供给方转变。未来，国内创新药还将在更多领域持续寻找差异化靶点，并在全球临床和商业化中兑现其科学价值。
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