【 市场分析】近日，海南卓泰制药与上海创诺制药按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市申请已获受理，该药物主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
据悉，在全球范围内，前列腺癌已然成为严重威胁男性健康的主要恶性肿瘤之一。随着人口老龄化的加剧以及诊断技术的不断进步，前列腺癌的发病率和确诊率呈显著上升趋势。在此背景下，阿帕他胺作为前列腺癌治疗领域的关键药物，其市场表现和竞争态势备受关注。
资料显示，阿帕他胺是新一代的可口服雄激素受体(AR)抑制剂，能够有效阻止雄激素与受体结合，进而阻断 AR 向肿瘤细胞的细胞核中转移，从而有力地抑制雄激素促进肿瘤细胞生长的作用。这一作用机制为前列腺癌患者提供了全新的治疗选择。
从研发历程来看，阿帕他胺最初由加利福尼亚大学研发，2009 年授权给 Aragon 独家开发。2013 年 Aragon 被强生收购，此后强生旗下子公司杨森制药负责阿帕他胺的研制、上市、生产及销售。2018 年，阿帕他胺首获 FDA 批准在美国上市。2019 年，阿帕他胺进入中国市场，并于 2020 年获批新适应症，2021 年成功纳入国家医保乙类目录。这一系列动作使其在国内市场迅速打开局面，销售业绩一路高歌猛进。
数据显示，在中国市场，随着医保的加持，阿帕他胺的销售迎来爆发式增长。其中，2024 年全国院内销售额同比增长 11.62%，突破 7.3 亿元，市场正在迅速扩容。此外，在市场表现方面，阿帕他胺在全球市场成绩斐然，有数据显示，2024年其全球销售额近30亿美元，同比增长25.96%。
然而，随着阿帕他胺市场的不断扩大，其竞争也愈发激烈。在国产仿制药领域，齐鲁制药于 2024 年 12 月成功拿下国内首仿 + 头家过评。2025 年，科伦药业和苑东生物也陆续获批。目前，有多达 18 家药企的阿帕他胺片上市申请处于审评审批中，包括正大天晴、成都倍特药业、华东医药等药企，业内表示，该药物国产第四家的争夺异常激烈。
展望未来，阿帕他胺作为前列腺癌领域的重要药物，凭借其明确的疗效和医保覆盖，市场前景依然广阔。随着仿制药的竞争将进入深水区，这不仅会加剧市场竞争，也将促使药品价格下降，提高药物的可及性，为国内前列腺癌患者带来更多治疗选择与用药福祉。同时，原研企业也可能通过拓展适应症、优化药物剂型、开展国际合作等方式来应对竞争，维持市场。对于国内仿制药企而言，如何在激烈的竞争中脱颖而出，除了关注价格优势外，还需注重产品质量、研发创新以及市场推广，通过提升自身综合实力来争夺市场。总体而言，阿帕他胺市场在未来几年将迎来格局重塑，在竞争与创新中不断前行，为前列腺癌患者带来更多希望。
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