【 市场分析】9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，标志着我国创新药IND审批正式迈入“30天”时代，这将大幅提升了创新药临床研发效率和可预期性，为创新药企注入强劲信心。随着国家利好政策的不断出台，有机构表示，看好创新药头部企业、细分领域特色biotech及CXO产业链，推荐恒瑞医药、信达生物(H)、荣昌生物(A+H)、康诺亚-B(H)、药明康德(A+H)等。
其中，恒瑞医药，持续的高强度研发投入加快了公司转型升级的步伐，公司迈入了创新药丰收期，创新药收入持续提升。数据显示，2025年上半年公司创新药销售及许可收入95.61亿元，占公司营业收入比重60.66%。公司的瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净等医保内创新药优异的临床数据在实践中得到广泛验证，收入继续保持快速增长。艾瑞昔布、瑞马唑仑、吡咯替尼及氟唑帕利等上市较早的创新药，随着上市后研究循证医学证据的逐步积累及新适应症的持续获批，持续为公司销售收入贡献增量。同时，创新药对外许可作为公司常态化业务，其收入已成为公司营业收入的重要组成部分。上半年，公司收到默沙东2亿美元以及IDEAYA 7500万美元的对外许可首付款，并确认为收入，进一步推动经营业绩指标增长。
信达生物创新药布局也展现出强大潜力。如GCG/GLP-1双靶点减重药物玛仕度肽注射液，凭借其在肥胖症治疗中的突破性表现，上市后迅速成为市场焦点，糖尿病适应症预计下半年获批。此外，公司的甲状腺眼病治疗药物替妥尤单抗N01注射液也顺利获批上市。在肿瘤治疗领域，信达生物的“旗舰产品”信迪利单抗通过适应症拓展与联合疗法创新，销售收入实现稳步增长。
而荣昌生物专注于抗体药物偶联物、抗体融合蛋白等治疗性抗体药物。该公司拥有BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普和ADC创新药维迪西妥单抗。荣昌生物在报告中表示，今年上半年公司营业收入增长48.02%，主要在于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品销售收入增加。
据悉，康诺亚正在向过敏性疾病市场加速进阶。如2024年9月，其核心产品康悦达获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。这不仅标志着其正式跨入商业化阶段，更创造了国产创新药的重要里程碑——该药成为国内自主研发的IL-4Rα单抗，直接对标赛诺菲的自免“药王”度普利尤单抗。
而药明康德作为全链路覆盖的一体化药物研发服务平台，凭借独特的CRDMO业务模式，有效降低研发门槛，助力客户实现新药研发的目标。2025年上半年，药明康德持续经营业务收入达204.1亿元，同比增长24.2%。据悉，在全球医药生物产业仍处于周期底部的情况下，药明康德再度上调全年业绩指引，预计2025年的持续经营业务收入增速将达到13%-17%，整体收入上调至425亿-435亿元，这一举措充分体现了管理层对公司长期发展的坚定信心。
随着创新药IND审批 “30 天” 时代的到来，我国创新药行业的发展环境持续优化，创新药企的研发热情和创新动力将进一步释放。恒瑞医药、信达生物、荣昌生物、康诺亚、药明康德等企业凭借各自在创新研发、产品管线、细分领域布局、产业链服务等方面的优势，正推动领着我国创新药产业不断突破，向着全球医药创新高地迈进。未来，在政策支持、技术创新和市场需求的多重驱动下，我国创新药行业有望迎来更加辉煌的发展前景。
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