【 行业动态】2026年海外药企新药、新适应症在华密集获批。这些药物品种覆盖了心血管、罕见病、自免、肿瘤等多个领域，且多款药物带有“全球头个”或“头款”标签。如拜耳的阿舒克森片于2026年10月获NMPA批准，用于降低缺血性卒中或高风险TIA成人患者的卒中风险，其在中国获批早于美国。值得一提的是，11月上旬，来自赛诺菲、强生和辉瑞的三款新药及适应症又已在中国获批。
赛诺菲：度普利尤单抗(Dupixent，达必妥)
11月4日，赛诺菲宣布，NMPA已正式批准达必妥(度普利尤单抗注射液)用于与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗经系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)12岁及以上青少年和成人患者。
度普利尤单抗是再生元和赛诺菲合作开发的一款抗IL-4Rα全人源单抗，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)通路的信号传导，从而对炎症性疾病起到治疗作用。2017年3月，度普利尤单抗获批上市，适应症为局部处方制剂无法充分控制症状或不适用的中重度特应性皮炎成人患者。2019年6月，其成人CRSwNP适应症获FDA批准。2024年，FDA批准将该适应症年龄进一步拓展至青少年(12-17岁)。
强生：马昔腾坦分散片
11月5日，国家药品监督管理局网站显示，强生的马昔腾坦分散片获批上市，推测适应症为儿童肺动脉高压。一项多中心、开放标签的III期临床试验TOMORROW显示，与SoC相比，马西腾坦在儿童(第24周，P= .043)及家长(P= .020)报告中均有临床意义的改善。
马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂，此前已有片剂剂型获批用于肺动脉高压。此次获批的是分散片剂型，更便于儿童吞咽或调整剂量。
辉瑞：马塔西单抗(Marstacimab，友瑞宁)
11月6日，辉瑞宣布，只需每周一次固定剂量皮下注射的非因子创新药物马塔西单抗(Marstacimab、PF-6741086)的新适应证获得NMPA正式批准，用于体重≥35 kg的12岁及以上伴凝血因子VIII抑制物的A型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏)或伴凝血因子IX抑制物的B型血友病(先天性凝血因子IX缺乏)儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。
马塔西单抗是一款靶向组织因子途径抑制物(TFPI)的非因子疗法，2024年，该药已在美国、欧盟、日本获批，成为全球头个用于A型或B型血友病的抗TFPI药物；国内则于2025年11月首次获批，用于12岁及以上儿童和成人重型A/B型血友病常规预防。
总的来说，对于跨国药企而言，中国市场的吸引力正在不断增强，未来还有更多海外新药/新适应症将在国内涌现。但要注意的是，获批只是起点，进院、医保准入、医生处方习惯的培养等挑战还需一一攻破。
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