【 行业动态】2026年以来，国产创新药正从过去扎堆的PD-1、ADC，加速向小核酸、PROTAC、双抗等更前沿的领域延伸。据悉，在一周内(10月26日至31日)，信达生物、步长制药、恒瑞医药等多家企业就相继宣布1类新药获批临床，覆盖小核酸降压药、眼科双抗及中药创新药等多个方向。
10月29日，CDE网站公示显示，信达生物1类新药IBI3038获得临床试验默示许可，拟开发治疗甲状腺眼病。IBI3038是一种靶向IGF-1R与IL-6的双特异性抗体在研新药，旨在解决临床中纤维化相关自身免疫性疾病的未满足需求。
临床前体外研究表明，IBI3038高效且协同地抑制IGF-1R和顺式及反式IL-6信号，其IGF-1R抑制活性强于替妥尤单抗。在人肺部或皮肤来源的成纤维细胞中，IBI3038明显抑制IL-6和IGF-1刺激的透明质酸分泌和细胞增殖。
10月28日，甘李药业宣布，公司自主研发的STAT6PROTAC创新药(886015)GLR2053片获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，拟用于治疗特应性皮炎，给药途径为口服。
GLR2053片依托甘李药业自主构建的PROTAC技术平台开发。该平台致力于PROTAC创新药物的发现，聚焦难成药靶点药物研究，已经搭建起从分子设计、药理毒理到CMC工艺与制剂开发的全链条研发体系，支持多个项目推进至IND开发阶段。
10月28日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-8046片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。公告显示，HRS-8046片是恒瑞医药自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗携带KRAS G12D突变的实体瘤。目前，国内外尚无同类药物上市。
10月28日，步长制药公告称，公司控股子公司北京博源润步收到BC923注射液(化学药品1类，适应症为高血压)的《药物临床试验批准通知书》。同日，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司也收到BC008-1A注射液(治疗用生物制品1类，拟联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WHO 4级脑胶质瘤)的《药物临床试验批准通知书》。
10月27日，丽珠医药子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其申报的重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液开展「预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症」适应症的临床试验。该药物注册分类为治疗用生物制品1类，公司通过项目引进获得该候选分子及相关专利权，并在此基础上完成了细胞株构建、药学研究、非临床研究、临床方案设计及IND申报资料准备等后续开发工作。
业内分析认为，这一周国产1类新药密集获批临床，是审评制度常态化提速、企业研发管线进入集中申报期、以及技术路线多元化三者叠加的结果。但要注意的是，获批临床只是拿到了入场券，接下来的有效性验证和临床转化效率，才是未来能否实现产品商业化、放量的关键。
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