【 行业动态】 9 月 28—29 日，NMPA 连续批准 3 款创新医疗器械上市，覆盖眼科植入、新生儿基因筛查、神经介入三大领域。
9月29日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。
该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。
9月28日，贝朗医疗的紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获国家药品监督管理局批准上市。据了解，贝朗医疗本次获批上市的产品，专为颅内血管纤细、迂曲的解剖特点而设计，旨在为颅内血管疾病提供创新的「无植入物」治疗选择。在球囊对颅内狭窄病变进行机械扩张的同时，该产品会将涂层上的紫杉醇精准释放至病变血管壁，作为抗增殖药物，以有效抑制内膜增生，并长期降低再狭窄的风险。
紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管的获批将进一步扩充贝朗医疗的神经介入产品组合，并巩固其在颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗领域的产品布局。据悉，贝朗医疗是全球DCB领域的头部之一，其深耕DCB领域已有近20年。目前核心产品矩阵包括SeQuent® Please NEO(冠脉紫杉醇DCB)、SeQuent® SCB(冠脉雷帕霉素DCB)、SeQuent® Please CIS等众多产品。
9月28日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请。
该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病(SCID)的筛查。
值得一提的是，在9月28日，根据国家药监局器审中心发布信息显示，创新医疗器械审查办公室对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意7个申请项目进入特别审查程序。
具体来看，这7个项目包括脉冲动力的植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、佰仁医疗的肺动脉带瓣管道、amg 的生物可吸收镁合金胆道支架系统、元心科技的可吸收外周球扩覆膜支架系统、文皓科技的准分子激光冠脉治疗设备、一次性使用冠脉激光光纤导管、沪创医疗的可吸收镁合金颅骨内固定系统、佰仁医疗的主动脉瓣膜置换系统。
总的来说，从三款分属眼科、新生儿筛查、神经介入领域的产品，进行的都不是颠覆性的技术创新，而是对现有治疗路径中具体缺陷的精准修补来看，当前国产器械行业的竞争维度显然已在从“有没有”向“好不好用”转变。
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