【 行业动态】《医药工业发展“十五五”规划》提出，支持中药工业企业加强传承创新，强化中药大品种的质量优势和品牌优势。积极发展创新中药，健全符合中医药规律特点的评价体系，畅通经典名方、医疗机构制剂向规模化产品转化路径。在利好政策的支持下，中药创新药有望迎来新的发展机遇。
据悉，在政策春风下，中药创新成果也正在加速涌现。根据梳理，6月至9月，国家药品监督管理局接连批准多款中药1.1类创新药上市，中药创新正从 "政策蓝图" 加速走向 "临床落地"。
如6月，国家药监局批准天士力的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。
7月，国家药监局批准九典制药的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
8月，国家药监局批准济川药业的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市。该药品为《中药注册管理专门规定》发布后头个主治为证候的中药创新药，具有健脾行气、导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便困难，舌红、苔厚腻、脉滑等，该药品的上市为治疗小儿便秘提供了新的选择。
短短数月内多款1.1类创新药密集获批，覆盖失眠、骨关节炎、儿科便秘等适应症，剂型涵盖滴丸、凝胶贴膏、颗粒剂，既体现了审评审批制度改革的成效，也折射出中药企业研发能力的整体跃升。
政策红利的释放，也离不开企业真金白银的投入。以康缘药业为例，2026年上半年公司研发费用2.98亿元，同比大幅增长20.88%。在持续的研发投入下，公司创新药也不断迎来收获。据悉，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，分别为2020年的筋骨止痛凝胶，2021年的银翘清热片，2022年的散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年的济川煎颗粒，2024年的温阳解毒颗粒，2025年的玉女煎颗粒、参蒲颗粒及泻白散颗粒等。公司当前有4款中药新药已提交NDA在审，较快有望于今年或明年迎来好消息，包括六味地黄苷糖片(更年期综合征)、双鱼颗粒(流行性感冒)、苏辛通窍颗粒(变应性鼻炎)3款1.1类新药，以及2.1类改良型新药热毒宁颗粒(流行性感冒)。
可以预见，在政策支持、企业投入与审评改革的多重合力下，中药创新药正迎来难得的发展机遇期。这不仅是产业的机遇，更是中医药传承创新的生动实践。随着符合中医药规律特点的评价体系不断健全，经典名方与临床经验方转化路径日益畅通，中药创新药将以更丰富的品种、更扎实的证据服务临床需求，为健康中国建设贡献中医药的独特力量。
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