【 行业动态】10 月，国内医疗器械创新成果加速落地，多款创新医疗器械先后通过国家药监局审批，覆盖肿瘤辅助诊断、神经听觉重建等。一批国产原创产品走向临床，补齐既往诊疗短板，为特殊患者群体带来新的治疗选择，也彰显国内高端医疗器械持续突破的创新动能。
其中10月26日，国家药品监管局发布消息显示，批准了珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法)”创新产品注册申请。该产品检测可为患者提供一种无创性检查方法，为临床提供更多的诊断信息，临床医生综合症状、体征、病史、其它实验室检查决定是否需开展穿刺活检。
资料显示，该产品由探针混合液、核酸复染液组成，用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞。适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。
10月20日，国家药监局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。该产品是国内创的听觉脑干植入体(ABI)，也是我国头一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品。
资料显示，该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形(Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1)或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁(不含6周岁)的语前聋患者。
10月9日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。
该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者(年龄≥9岁，体重≥20kg)。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品(如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书)。本治疗不能代替外科心脏直视手术。
一个月内，诊断试剂、神经植入器械、介入瓣膜三类创新产品集中获批，是国内医疗器械创新链条持续成熟的缩影。三类产品分别对应肿瘤早筛、神经调控、结构性心脏病介入赛道，瞄准既往临床供给不足、高度依赖进口的细分场景。创新医疗器械特别审批通道持续加速前沿产品落地，企业从临床痛点出发，围绕未被满足的需求开展研发，实现技术、材料、术式的协同创新。
国产创新器械的价值，不止是实现产品国产化，更在于适配国内患者的疾病特征、解剖特点与临床诊疗习惯，每一项创新都落脚于患者的真实获益。随着国内医疗器械自主研发能力持续提升，未来将有更多创新产品陆续上市，持续推动诊疗模式升级，惠及更多病患。
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