【 行业动态】10月26日，拜耳宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准First-in-class活化凝血因子XI(FXIa)抑制剂舒华博(阿舒克森片)用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者。
此次批准基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。结果显示，在接受单药(SAPT)或双联抗血小板治疗(DAPT)的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合FXIa抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险。
值得注意的是，近期在国内除了艾伯维的艾可来获批上市，还有多家跨国药企新适应症也已获批，主要集中在肿瘤领域。
如10月23日，武田中国宣布，旗下创新药物注射用维布妥昔单抗获NMPA批准一项新适应症，与环磷酰胺多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他 CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤 (PTCL) 成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 (AITL) 和 PTCL 非特指型 (PTCL-NOS)。
10月22日，默沙东宣布其缺氧诱导因子2α(HIF-2α)抑制剂维利瑞®(贝组替凡片)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于12岁及以上局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤(PPGL)青少年及成人患者。维利瑞此前已经在中国境内上市，适应症为治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成人患者。
10月22日，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®(英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗)于2026年10月20日正式获得NMPA批准，单药适用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC 3+的成人实体瘤患者。
10月22日，强生公司宣布，NMPA已批准泰立珂®(特立妥单抗注射液)新增适应症，用于既往至少接受过一线治疗(包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。特立妥单抗是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体，由强生公司基于Genmab的DuoBody技术平台开发。
业内分析认为，近期跨国药企新药及新适应症在华密集获批，直接原因是2026年1月新修订的《药品管理法实施条例》将“突破性治疗药物、特别审批等药品加快上市注册机制”系统性地写入法规。而审评审批制度的提速又恰好与跨国药企全球管线进入中国市场的节奏相叠加。
未来，监管的加速通道预计将继续向“有明确临床差异化”的品种倾斜，无论是跨国药企的进口药还是国产创新药，只要能拿出能在关键终点上证明优势的数据，都将迎来加速审批。
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