【 行业动态】脑卒中是中国重大的公共卫生挑战，具有高发病率、高致残率、高复发率等特点。数据显示，2023年我国脑卒中新发病例约423万例、现患病例约2668万例，药物需求迫切。据悉，近日，该药物领域迎来重磅消息，国家药品监督管理局(NMPA)批准一款1类创新药上市。
根据国家药监局10月26日消息，国家药监局通过优先审评审批程序，批准Bayer AG(拜耳)申报的1类创新药阿舒克森片(商品名称：舒华博)上市，用于降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作(TIA)成人患者的卒中风险，不包括心源性栓塞型卒中患者，为患者提供了新的治疗选择。
该药此次获批是基于全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的积极数据。该研究是头个成功完成并取得阳性结果的FXIa抑制剂III期卒中研究。FXIa位于内源性凝血通路的关键环节，主要参与病理性血栓的形成和扩增，而对正常生理性止血的影响相对有限。阿舒克森通过选择性抑制FXIa，旨在突破传统强化抗栓治疗中“增强疗效往往伴随出血增加”的临床困境，在现有抗血小板治疗基础上提供额外保护。
有人士指出，OCEANIC-STROKE研究的结果显示，在接受单药(SAPT)或双联抗血小板治疗(DAPT)的非心源性缺血性卒中或高风险TIA患者中，与安慰剂相比，联合FXIa抑制剂阿舒克森治疗可使缺血性卒中风险显著降低26%，且未增加国际血栓与止血学会(ISTH)定义的大出血风险。在年龄、性别、头次事件类型、非心源性卒中亚型、卒中严重程度及计划采用的抗血小板治疗等关键亚组中，治疗效果一致，支持其在广泛患者人群中的潜在应用。
随着人口老龄化、城市化进程加快及居民不健康生活方式流行，疾病负担呈爆发式增长，脑卒中相关治疗药物市场前景良好。据悉，不止海外创新成果落地，国内药企也持续发力脑卒中赛道，多款新药稳步推进临床与申报，展现本土创新实力。
如千红制药在业绩说明会上表示，公司QHRD106注射液(急性缺血性脑卒中)项目目前处于Ⅱb期临床收尾阶段，待完成与国家CDE的沟通交流后，将及时推进Ⅲ期临床及上市申报相关工作。
先声药业自主研发的脑卒中溶栓候选新药SIM0811已启动I期临床试验并完成头例受试者入组。该产品作为公司自主研发的卒中候选新药，其临床研究的顺利推进有望与已上市的多靶点脑细胞保护剂先必新形成协同，为缺血性卒中患者提供更加全面的治疗手段。
康哲药业拟用于急性缺血性卒中治疗的1类新药注射用Y-3(注射用洛贝米柳)的新药上市许可申请(NDA)已获国家药品监督管理局受理，该产品是头个靶向PSD95-nNOS和MPO的多靶点脑细胞保护剂，具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。
脑卒中沉重的疾病负担，呼唤更多安全有效的治疗药物。拜耳阿舒克森片的获批，为患者提供了全新方案，给其带去新希望。但脑卒中防治是系统性工程，期待海内外创新成果加速转化落地，持续丰富国内卒中药物矩阵，完善从急性期救治到复发预防的全链条治疗选择，助力降低疾病致残、复发风险，守护国民健康。
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