【 行业动态】10月12日，包括博瑞医药、华东医药、神州细胞、微芯生物、绿竹生物等多家药企公告相关产品获批临床试验，涉及代谢疾病、肿瘤免疫、血友病及呼吸道合胞病毒预防等多个热门赛道，折射出国产创新药在研管线日益丰富的版图。
其中，博瑞医药公告称，博瑞生物医药(苏州)股份有限公司全资子公司博瑞制药(苏州)有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意博瑞制药BGM0504片在成人2型糖尿病患者中开展临床试验。
公告显示，BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可有效激活两种受体的下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)等生物学效应，展现多种代谢疾病治疗潜力。BGM0504片是BGM0504的口服剂型，其超重/肥胖适应症在中国和美国开展的I期临床研究已完成，目前中国正在开展II期临床研究，已完成全部参与者入组。
华东医药公告称，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。
公告显示，注射用DR30206是由道尔生物自主研发的1类治疗用生物制品。DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。已完成的非临床研究和正在进行中的Ⅰ期临床试验结果显示，DR30206具有明确的作用机制和抑制肿瘤生长的作用，具有良好的安全性，可支持DR30206联合标准化疗在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中开展临床试验。
神州细胞公告称，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的产品SCT810注射液开展伴或不伴抑制物的中重型血友病A(HA)或血友病B(HB)患者的临床试验。
SCT810产品为神州细胞以差异化竞争优势为目标自主研发的抗组织因子途径抑制物(TissueFactorPathwayInhibitor，TFPI)的单克隆抗体，用于治疗A型或B型血友病。本产品的作用机制不依赖于凝血因子VII(IFVIII)或凝血因子IX(FIX)的活性，且不受抑制物存在与否的影响，可在FVIII或FIX缺乏条件下，通过增强外源性凝血通路活性，改善凝血功能并促进止血。经过优化的SCT810有望为A型或B型血友病患者提供一种更安全有效、长间隔给药、使用便利的预防治疗选择。
绿竹生物公告称，本集团开发的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(重组RSV疫苗)已获中华人民共和国(中国)国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品是本集团自主研发的预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)的重组蛋白疫苗候选产品。其属于液体剂型含铝佐剂疫苗，采用RSV融合前F(Pre-F)蛋白抗原。本次临床试验获批为本集团后续重组蛋白疫苗候选品种的开发工作奠定了坚实基础。
一日之内多款创新产品获批临床，既体现了企业在前沿方向的布局，也显示监管审评效率与国内创新药研发活力的持续提升。随着临床逐步推进，这些产品有望为相应疾病患者带来新的治疗选择，也为各自企业的管线价值注入新看点。
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