【 行业动态】近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提升，越来越多药企将目光投向国际市场，积极推进核心产品的国际多中心临床试验，为未来海外上市或授权铺路。在这一进程中，贝达药业、泽璟制药、艾力斯、信达生物等企业凭借不同的发展模式，在国际化道路上稳步前行，成为我国药企 “走出去” 的重要代表。
贝达药业以自主海外临床模式，在 ALK 抑制剂领域积极开拓国际市场，其核心产品恩沙替尼的国际化进展备受关注。目前，贝达药业正在全球范围内开展恩沙替尼的 eXalt3 研究，这一国际多中心临床试验的推进，为恩沙替尼的全球商业化奠定了坚实基础。更为关键的是，贝达药业已向多个国家提交恩沙替尼的上市申请，朝着实现全球商业化的目标迈出了重要一步。自主海外临床模式意味着贝达药业能够自主掌控临床试验的全过程，包括试验设计、患者招募、数据收集与分析等，这不仅有利于确保临床试验数据的真实性和可靠性，也能让企业更准确地把握产品在不同国家和地区的市场需求与要求，为后续的产品上市和市场推广做好充分准备。
泽璟制药则采用对外授权与自主临床相结合的模式，推动其 JAK 抑制剂杰克替尼的海外发展。一方面，泽璟制药已将杰克替尼在美国等海外市场的权益授权给 GCP 公司，由 GCP 公司主导该产品在这些地区针对骨髓纤维化等适应症的开发工作。通过对外授权，泽璟制药可以借助 GCP 公司在海外市场丰富的研发经验、成熟的销售网络以及对当地监管环境的深入了解，快速推进杰克替尼在海外市场的临床试验和上市进程，降低企业自身的研发风险和资金压力，同时也能借助合作伙伴的力量更快地打开海外市场。另一方面，泽璟制药并未完全依赖授权合作，而是继续开展自主临床研究，这使得企业能够在保持对产品核心研发环节掌控力的同时，根据市场变化和自身发展战略，灵活调整产品的研发和市场推广策略，为杰克替尼的长期海外发展提供双重保障。
艾力斯在三代 EGFR-TKI 领域选择了对外授权的模式，加速其核心产品伏美替尼的海外开发。2023 年，艾力斯与 ArriVent 达成授权合作，合作总金额超过 8 亿美元，根据合作协议，由 ArriVent 主导伏美替尼在海外市场的开发工作。这一合作模式充分体现了艾力斯对自身产品价值的认可，以及借助外部力量实现产品国际化的战略考量。ArriVent 在肿瘤领域拥有丰富的全球研发和商业化经验，能够为伏美替尼的海外临床试验提供专业的技术支持和高效的管理服务，同时其广泛的国际合作网络也有助于伏美替尼在海外市场的注册申报和市场推广。对于艾力斯而言，通过对外授权不仅可以获得可观的合作资金，用于企业其他产品的研发和创新，还能将更多的精力集中在国内市场的深耕和产品的持续优化上，实现国内外市场的协同发展。
信达生物则以合作开发的模式，在 PD-1 抑制剂领域积极探索国际化道路，其核心产品信迪利单抗的海外发展历程具有一定的代表性。信达生物与礼来公司展开合作，共同推进信迪利单抗的海外研发和上市工作。此前，双方曾尝试在美国申报信迪利单抗的上市，但遭到了 FDA(美国食品药品监督管理局)的拒绝。尽管此次申报未能成功，但这一过程让信达生物积累了宝贵的国际临床经验，深入了解了美国等海外市场的监管要求和审批流程，为后续其他产品的海外开发提供了重要的借鉴。目前，信达生物并未因信迪利单抗在美国的申报挫折而放缓国际化步伐，而是继续与礼来合作，同时积极推进其他核心产品的海外临床研究，不断优化产品的研发策略和临床试验设计，努力提升产品在国际市场的竞争力。
值得一提的是，信达生物近日和武田制药合作，达成114亿美元潜在交易总额，不仅刷新了创新药领域出海的交易金额“天花板”，也在双方合作模式上探索出了不同于简单的License-out的其他模式。据悉，双方将围绕信达生物在肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)领域的多款在研药物展开深度合作，旨在加速其全球开发与商业化进程。
从这些药企的国际化实践来看，无论是自主海外临床、对外授权，还是合作开发，每种模式都有其优势和适用场景，药企可以根据自身的产品特点、研发实力、资金状况以及市场战略，选择适合自己的国际化发展路径。同时，这些企业的努力也反映出我国医药产业正从 “中国制造” 向 “中国创造” 转变，在全球医药市场中的话语权和影响力不断提升。随着全球医药市场的不断发展和我国医药产业创新能力的持续增强，相信未来会有更多我国药企加入到国际化发展的行列中，通过不断探索和实践，找到适合自身发展的国际化道路，推动更多国产创新药走向国际市场。
免责声明：本文由AI生成，在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000