【 行业动态】2025年11月4日至7日，美国亚特兰大举办的“肥胖周”年度会议上，歌礼制药-B与恒瑞医药携重磅临床数据亮相，在这场全球肥胖治疗领域的行业盛会中，国产创新药以扎实的研究成果展现出强劲竞争力，无疑为中国创新药的国际化征程写下了浓墨重彩的一笔。
恒瑞医药与美国KaileraTherapeutics公司联合公布的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液Ⅲ期临床试验(GEMINI-1)数据，成为本次会议的焦点之一。这项在中国开展的多中心、随机双盲对照研究共入组567名参与者，平均基线体重达93kg，通过2mg、4mg、6mg三个剂量组与安慰剂的对比，全面验证了药物的疗效与安全性。研究显示，治疗48周后，HRS9531各剂量组均显著优于安慰剂组，其中6mg组在补充分析中平均减重达19.2%，较安慰剂组的1.4%形成鲜明差距，更有44.4%的受试者体重降幅超过20%，展现出强劲的减重潜力。值得关注的是，该药物此前Ⅱ期临床试验中8mg组已实现23.6%的平均减重，且无论Ⅲ期还是Ⅱ期数据均显示减重未达平台期，预示着更高剂量或更长疗程可能带来更优效果。
在安全性与附加获益方面，HRS9531同样表现亮眼。其不良事件多为轻中度胃肠道反应，与同类GLP-1疗法一致，因不良反应导致的停药率仅为0.7%至1.4%，显示出良好的耐受性。更重要的是，该药物在减重的同时能明显改善血压、血脂、血糖等多项心血管代谢风险因素，为肥胖合并代谢异常患者提供了综合获益。基于这些积极数据，恒瑞医药已在中国递交新药上市申请，美国Kailera公司也计划于2025年底前启动全球Ⅲ期临床，评估更高剂量与长期维持治疗效果，加速推进这款国产创新药的全球化进程。
歌礼制药-B则通过壁报形式集中展示了多管线布局的进展，其核心品种ASC30的口服与注射剂型研究均取得突破。ASC30口服片Ib期完整分析显示，安慰剂校准后平均体重下降高达6.5%，且所有剂量队列均表现出良好安全性，仅出现轻至中度胃肠道反应。作为不募集β-抑制蛋白的小分子GLP-1R偏向激动剂，ASC30体外药效比同类药物orforglipron高出2至3倍，且半衰期长达60小时，支持每日一次甚至更低频率口服给药，在便利性上具备显著优势。与此同时，ASC30注射剂的Ib期研究显示其表观半衰期最长可达75天，为开发每月一次甚至每季度一次的超长效给药方案奠定了基础，有望大幅提升患者用药依从性。
歌礼制药在联合用药领域的探索更显前瞻性，其ASC47与ASC31联合用药的临床前研究数据令人瞩目。在饮食诱导肥胖小鼠模型中，两种药物联用实现了44.8%的体重下降，较ASC31单药19.1%的减重效果提升134%，为解决单一药物疗效瓶颈提供了新路径。这种“口服+注射”“单药+联用”的多维度布局，既覆盖了不同患者的用药偏好，也展现了国产药企在肥胖治疗领域系统化的研发思路。
两款国产新药的亮眼数据，背后是中国肥胖治疗市场的迫切需求与产业创新能力的双重驱动。目前中国肥胖人群已超2亿，超重人群更是突破5亿，但此前临床常用减重药物多依赖进口，且存在疗效有限、副作用明显等问题。恒瑞医药与歌礼制药的研究成果，不仅满足了国产高端减重药市场的需求，更在剂型创新、给药频率优化等方面实现了对进口药物的超越。从商业化前景看，HRS9531的60亿美元对外授权交易，已印证国际市场对中国创新药的认可，而ASC30的口服与长效注射剂型组合，有望在零售与临床渠道形成互补优势。
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