【 行业动态】近期，国内医药产业传来密集利好，多家药企相继宣布核心原料药获批上市的消息，在11月初短短几天内，石四药集团、赛托生物、华北制药等头部企业均收获国家药品监督管理局的批准文书，涉及降脂、抗感染、急救等多个临床关键领域，不仅展现了国内药企在原料药研发生产领域的突破，更将为临床用药保障与医药供应链自主可控注入新动能。
11月3日，石四药集团先传来捷报，其与附属公司的 3 个原料药成功通过国家药监局批准登记，正式成为可用于上市制剂的合格原料，分别是非诺贝特、非诺贝特酸胆碱及磷酸左奥硝唑酯二钠，其中磷酸左奥硝唑酯二钠已实现国产第三家获批的突破。这三款原料药均瞄准临床刚需市场：非诺贝特与非诺贝特酸胆碱是高血脂治疗领域的常用药物，既能降低重度高甘油三酯血症患者的血脂水平，也适用于原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常的治疗，精准对接我国日益增长的心血管疾病防治需求；磷酸左奥硝唑酯二钠则聚焦厌氧菌感染治疗，可应对肠道和肝脏严重阿米巴病、术后厌氧菌感染等病症，同时能预防外科手术相关的敏感菌感染，在外科、感染科等科室具有广泛应用价值。
同日，赛托生物的控股子公司山东斯瑞药业也收到重磅批复，甲泼尼龙原料药的上市申请获得国家药监局核准通过。作为中效且不含卤素的皮质激素类药物，甲泼尼龙堪称临床急救与多系统疾病治疗的 "多面手"，其适应症覆盖危重疾病急救、内分泌失调、风湿性疾病、皮肤过敏、血液疾病、白血病等诸多领域，既能用于休克、脑水肿等急症的抢救，也能缓解多发性神经炎、脊髓炎等慢性病症状，还可预防癌症化疗引发的呕吐，在各级医疗机构的急诊、内科、肿瘤科等科室均占据重要地位，此次原料药获批将为该药物制剂的稳定供应提供核心支撑。
11月4日晚间，华北制药再添新喜，全资子公司华北制药河北华民药业收到头孢托仑匹酯原料药的上市批准通知书。这款第三代头孢菌素抗生素是抗菌领域的 "明星品种"，具有广谱抗菌活性，对葡萄球菌属、链球菌属等常见病原菌及耐药菌株均有良好抑制效果，其适应症涵盖浅表与深部皮肤感染、呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、耳鼻喉感染等数十种病症，尤其适用于儿童患者与吞咽障碍人群。此前该品种国内市场长期由原研药垄断，2024 年全终端销售额已突破 2 亿元，且近三年销售额增长率均保持高位，华北制药此次原料药获批，将为打破原研垄断、提升药品可及性奠定基础。
这批原料药的集中获批，既是企业研发实力的体现，更是对临床用药需求的精准响应。从市场层面看，这些品种均瞄准高需求赛道：降脂药对应老龄化带来的心血管疾病高发趋势，抗生素直面感染性疾病防治需求，激素类药物则填补多系统疾病治疗的原料缺口。从产业价值而言，原料药的自主可控能显著提升药品供应链稳定性，降低对进口原料的依赖，同时通过垂直整合优化生产成本，为后续制剂研发、参与集中采购创造优势。
在国家鼓励医药产业创新与供应链自主可控的政策导向下，此次多家药企的原料药突破具有行业示范意义。随着这些原料药逐步投入生产并配套制剂开发，不仅能为临床提供更充足的药品供给，降低患者用药负担，更将推动国产医药原料向高质量、高附加值领域升级，助力我国医药产业在全球竞争中构建核心优势，最终实现企业发展与民生保障的双赢。
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