【 行业动态】近一个月，国内生物医药领域喜讯频传，悦康药业、上海莱士、人福医药、百利天恒等多家企业密集斩获国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，覆盖慢性乙型肝炎、实体瘤、肺动脉高压、前列腺癌等多个治疗领域，既有全球首创的 I 类创新药，也有进一步满足临床需求的复方制剂与仿制药，为患者带来更多治疗新希望。
11 月 5 日，悦康药业子公司宣布 YKYY013 注射液获批开展慢性乙型肝炎病毒感染 I 期临床试验，为乙肝功能性治愈带来新突破。作为一款偶联 N - 乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链 siRNA 药物，其通过 RNA 干扰技术沉默 HBV 基因组转录的信使 RNA，从源头抑制乙肝病原蛋白产生与病毒复制，同时为宿主免疫重建创造条件。慢性乙型肝炎作为全球高发的慢性传染病，我国患者群体庞大，若未有效治疗，可能进展为肝硬化、肝癌等严重并发症，当前临床治疗仍以抑制病毒为主，功能性治愈药物需求迫切，YKYY013 注射液的临床推进有望填补这一空白。
同日，上海莱士与盟科药业也迎来重要进展。上海莱士的 SR604 注射液新增 “血管性血友病患者出血发作的预防治疗” 适应症获批临床试验，该药物作为全球首创的人源化单克隆抗体制剂，能特异性抑制人活化蛋白 C 的抗凝血功能，将为血管性血友病患者带来更精准的预防治疗选择。盟科药业的 MRX-5 片则获得临床试验补充批准，新增 200mg 规格用于后续研究，这款新型苯并硼唑类抗生素专门针对分枝杆菌属尤其是 NTM 感染，将为这类难治性感染提供更适配的治疗方案。
11 月 6 日，人福医药公告其全资子公司的 HWH217 片获批临床试验，这款化学药品 2.3 类新复方制剂拟用于治疗 WHO 第 1 组动脉性肺动脉高压，目前国内尚无同类复方制剂获批上市，该药物的研发将为肺动脉高压患者提供全新治疗路径，截至目前项目累计研发投入已达 600 万元。
在创新药赛道，百利天恒的全球首创药物表现亮眼。10 月 8 日，公司自主研发的镥 [177Lu]-BL-ARC001 注射液获批临床试验，这款抗体放射性核素偶联物(ARC)领域的首款 I 类创新药，依托自主研发的 HIRE-ARC 平台，通过抗体介导的精准靶向递送技术结合放射性核素的强大肿瘤杀伤能力，具有靶点特异性强、肿瘤富集度高、抗耐药性好等优势，拟用于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤治疗，标志着我国在核药研发领域迈出重要一步。
长春高新子公司金赛药业的 GenSci098 注射液于 10 月 27 日获批临床试验，作为自主研发的人源化抗促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体，这款治疗用生物制品 1 类新药将为相关甲状腺疾病患者提供新的治疗选择。方盛制药则在 10 月 15 日宣布瑞卢戈利片获批临床试验，这款促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂用于治疗成人晚期前列腺癌，目前国内尚无原研或仿制产品上市，将有效填补临床用药缺口。
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这些药物临床试验的密集获批，既得益于国内医药企业在研发投入、技术创新上的持续发力，也离不开药品审评审批制度改革的政策红利。展望未来，随着这些临床试验的顺利推进，有望诞生一批具有国际竞争力的创新药物，既为国内患者提供更可及、更有效的治疗方案，也将提升我国在全球生物医药领域的话语权。
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