【 行业动态】根据数据统计，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)市场前景广阔，2024年，我国NASH药物市场规模约为16亿元，预计到2030年，这一市场规模将增长至365亿元，2025年-2030年期间，我国NASH药物市场的复合增长率预计为61.4%，这一惊人的增长数据，让 NASH 药物市场成为医药行业备受瞩目的 “蓝海”，吸引了众多药企纷纷布局。然而，与市场广阔前景形成鲜明对比的是，NASH 药物开发之路充满坎坷。
尽管我国NASH药物市场规模将保持快速增长趋势，但是该药物开发似乎并不顺利，以奥贝胆酸片为例，该药物由美国Intercept制药公司研发，是一种法尼醇X受体(FXR)激动剂，也是头一个进入III期临床的NASH药物，曾被认为有望成为头个获批上市的NASH适应症药物。然而在该药物开发上，国内多家药企碰壁。
其中，上海复旦张江今年10月14日对外发布公告，其全资子公司泰州复旦张江药业按照3类仿制药标准申报的奥贝胆酸片上市申请，未能获得国家药品监督管理局的批准。拒批的主要原因是：该药作为国产仿制药，其海外参比制剂原研在国外未获得常规批准，鉴于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益且存在严重风险，认为现有资料无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求。截至目前，复旦张江在奥贝胆酸片项目上累计投入约1.25亿元。此次失利不仅意味着前期巨额投入面临损失，也让企业在 NASH 药物领域的布局遭遇重挫。
除了复旦张江，正大天晴在奥贝胆酸片上的研究也不尽人意。公司曾启动了该药品的III期临床试验，并针对不同研究目的开展了两次试验：其一，评估奥贝胆酸片与熊去氧胆酸(UDCA)联合使用的有效性与安全性；其二，探究奥贝胆酸片在胆管炎治疗中的有效性与安全性。对于两项试验结果，前者于今年8月5日被驳回，后者于9月1日也遭遇了相同的驳回结局。两次试验的接连失败，让正大天晴在奥贝胆酸研发上的努力付诸东流，也延缓了其在 NASH 药物市场的推进步伐。
而恒瑞医药作为国内创新药领域的头部企业，在奥贝胆酸的研发上也未能一帆风顺。其早在2020年12月，就递交了奥贝胆酸的上市申请并获受理，但直至今日仍未获批准，审批进程陷入停滞，企业在该项目上的投入和期待也面临着不确定性。
泽璟制药的情况则更为严峻。在 2023 年年报的在研项目情况一栏中，奥贝胆酸镁(ZG5266)片项目显示为 “中止”。据了解，泽璟制药在该项目上累计投入了 3600.27 万元研发资金，项目的中止意味着前期的研发投入打了水漂，也让企业错失了在 NASH 药物市场抢占先机的机会。
事实上，在我国，申报奥贝胆酸片仿制药的企业并非只有上述几家，还包括康弘药业、华润三九、成都倍特、科伦药业、扬子江药业等药企。不过，这些企业的申报最终结果目前尚未可知，它们能否在奥贝胆酸的研发上突破困境，打破当前的僵局，仍有待时间检验。截至目前，国内尚无奥贝胆酸产品成功上市，这一现状不仅反映出奥贝胆酸药物开发的难度，也凸显了我国 NASH 药物研发面临的巨大挑战。
NASH 药物市场的广阔前景固然诱人，但奥贝胆酸开发的接连失利也给国内药企敲响了警钟。在未来的研发过程中，药企需要更加注重药物的有效性和安全性研究，充分了解市场和监管要求，提高研发质量和效率，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，推动我国 NASH 药物市场健康、快速发展。
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