【 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站9月19日公示，多款药物拟纳入突破性疗法，涉及适应症为鼻咽癌。
公示显示，乐普生物旗下两款药物D-1抗体普特利单抗(HX008)和EGFR ADC药物MRG003(注射用维贝柯妥塔单抗)均拟纳入突破性治疗药物程序，两者联合用于治疗既往至少经过铂类和PD-1/L1治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。
鼻咽癌是指好发于鼻咽顶前壁和咽隐窝的恶性肿瘤，是高发肿瘤之一，有数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万例。其常见临床症状为涕中带血、鼻塞、耳鸣、听力下降、头痛及复视等，其发生主要与感染、遗传和环境等因素有关。对于复发或转移性鼻咽癌患者而言，治疗选择有限，尤其是在经过铂类和 PD-1/L1 治疗失败后，治疗方案更是捉襟见肘。因此，乐普生物这两款药物的联合应用，若能获批用于此类患者，将较大地改善他们的治疗困境。
据悉，在2024年ESMO亚洲年会上公布的数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗鼻咽癌的二期临床研究结果可喜。联合治疗在一线铂类化疗失败的患者中，客观缓解率(ORR)达到66.7%，疾病控制率(DCR)高达93.3%。更重要的是，96.7%的患者是既往PD-(L)1抗体治疗后进展的患者，这意味着该方案能有效克服免疫治疗耐药问题。安全性方面，3-4级不良反应发生率仅为23.3%，显著低于化疗的43.8%，患者耐受性良好。
根据梳理，近年来，鼻咽癌药物研发领域可谓成果颇丰。此前，君实生物的特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗方面取得了诸多突破。该药物是一种抗PD-1单克隆抗体，由君实生物自主研发，是头款鼻咽癌免疫治疗药物，能够阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增强免疫系统攻击并击杀肿瘤细胞。
百利天恒的 EGFR/HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗(iza-bren，BL-B01D1)在鼻咽癌治疗方面也表现出色。2025年8月28日，CDE网站显示其拟纳入优先审评，用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。今年 7 月，百利天恒宣布 BL-B01D1 治疗鼻咽癌的 III 期临床试验在期中分析达到主要终点，这是头个完成 III 期研究的双抗 ADC 药物，有望为鼻咽癌治疗提供了新的治疗方案。
尽管如此，鼻咽癌药物研发依然面临着诸多挑战。一方面，鼻咽癌发病机制复杂，个体差异较大，这给药物研发带来了不小的难度。另一方面，药物研发的成本高、周期长，从药物的发现到获批上市，往往需要投入大量的人力、物力和财力。
此次乐普生物两款药物拟纳入突破性治疗药物程序，为鼻咽癌药物研发带来了新的曙光。随着越来越多的创新药物和治疗方案涌现，鼻咽癌患者有望迎来更多、更有效的治疗选择。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000