【 行业动态】近年来，中国创新药正奋力前行，逐步在国际舞台上崭露头角。然而，近期一则关于美国方面可能对中国创新药设限的传闻，如一片乌云，短暂地笼罩在行业上空，引发了市场的广泛关注与讨论。但多家药企在深入分析后认为，这一传闻目前并不会对中国创新药出海的预期造成实质性影响。
9月10日晚间，美国一则“严格限制来自中国的实验性药物与临床数据”的消息不胫而走，瞬间在资本市场掀起波澜。11日，A股和港股创新药板块应声大跌，投资者们的担忧溢于言表。该行政命令草案若落地，将包含两项核心政策建议：一是要求美国药企从中国生物公司获得药物授权时，接受更严格的审查；二是要求FDA对中国临床试验数据进行更细致的审查，并对提交中国试验数据的企业收取更高的监管费用。这无疑将显著提高中国创新药进入美国市场的门槛和成本，让中国药企在美国开展临床试验的难度大幅增加，审批也可能受到重重限制，进而影响国产创新药出海进程。
不过，美国方面随后迅速否认“积极考虑”这一草案，试图安抚市场情绪。从多位业内人士的分析来看，该行政令草案的落地本身也充满不确定性。从美国本土视角出发，中国创新药企通过BD(业务发展)出海，正在抢占美国Biotech的生态位，此次事件本质上是美国部分Biotech试图阻止跨国药企(MNC)从中国购买管线。但实际上，美国MNC才是BD交易的真正受益者，中国创新药具有“多快好省”的特点。论及政府影响力，美国Biotech的游说集团恐怕难以与MNC的利益集团相抗衡，这使得该政策在落地过程中困难重重。即便相关限制措施落地，也很有可能面临美国药企的诉讼挑战，因为许多美国药企在与中国创新药企业的合作中尝到了甜头，不愿意轻易放弃这一合作机会。
近年来，中国创新药Licenseout交易持续呈现火热态势。数据显示，2024年中国创新药Licenseout总金额达到582亿美元，而在2019年这一数字仅为10亿美元。到了2025年上半年，中国创新药Licenseout总金额已接近660亿美元，赶超去年全年总额。美国药企对中国创新药出海持积极态度，辉瑞、阿斯利康等跨国药企在过去几年中大量收购中国的实验性药物，并加速推动其在美国市场的转化进程。例如，今年5月，沈阳三生制药宣布向辉瑞授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利，其高达12.5亿美元的首付款刷新历史记录，这一巨额交易彰显了美国药企对中国创新药的高度认可与积极投入。
从更广泛的全球市场来看，除了美国市场外，欧洲、日本等其他海外市场对中国创新药的接受度也在不断提高。众多中国药企在这些市场积极布局，开展临床试验与合作项目，取得了一系列积极成果。如9月3日瑞士诺华与舶望制药达成战略合作，总潜在里程碑价值高达52亿美元，双方将共同开发多项心血管产品；6月，英国阿斯利康与石药集团同意签署一项总额高达53亿美元的战略研发合作协议，利用石药集团的AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物等。这些合作案例充分表明，即便美国市场存在潜在的限制风险，中国创新药依然能够在全球其他市场找到广阔的发展空间。
从技术实力和创新能力角度而言，中国创新药企业经过多年的积累与发展，已经具备了坚实的基础。国产创新药活跃管线数量、临床试验数量位居全球前列，多抗、抗体偶联药物、多肽等多种治疗范式的海外授权交易持续活跃，跨国药企引进的国产创新药品种正加速推进全球临床试验，海外临床数据的公布将进一步验证其国际化潜力。中国创新药的崛起是基于自身的创新能力和成本优势，这一趋势不可阻挡。只要中国创新药企业能够持续加大研发投入，不断提升产品质量和竞争力，就一定能够在国际市场上获得更广泛的认可。
总的来看，创新药出海受限的传闻短期内引发了市场的短期波动，但从长远和本质来看，其对中国创新药出海的预期难以造成实质性影响。中国创新药企业应坚定信心，持续创新，积极拓展全球市场。
海通国际也指出，中国药企的产品质量持续提升，已具备全球竞争力。虽然短期内医药板块的表现可能因市场情绪影响而波动加剧，但长期来看，工程师红利的趋势不会改变。
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