【 行业动态】近日，由江苏药企恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片正式获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者。截至该药物的获批，江苏今年已有15个创新药获批上市。其新获批上市1类创新药已占到全国总数的近30%。
资料显示，泽美妥司他片是中国自主研发的EZH2抑制剂。该药物此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解(CR)率达32.8%。同时，患者的中位PFS达到了10个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率(ORR)为64.2%，中位缓解持续时间(DoR)为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型。
业内表示，在创新药领域，江苏早已是“学霸”，近两年成绩格外亮眼，其中2023年获批创新药9个、2024年达到13个。然而江苏创新药快速发展的背后，离不开利好政策的支持。
据悉，江苏在生物医药产业布局早，且始终重视该产业的发展，打出政策“组合拳”。而“十四五”以来，全省部署生物医药领域各类科技计划1400多项。在推动技术攻关方面，注重发挥企业的作用，支持企业作为研发投入主体、项目承担主体、成果转化主体主导产学研深度融合，推动创制更多具有自主知识产权的创新产品。
而今年以来，江苏省药监局主动加强与国家药监局的沟通对接，全力争取推进关乎全省医药产业创新发展的重点政策和改革试点，充分发挥创新药咨询服务平台功能作用，为创新药提供从研发生产、临床试验到成果转化、上市应用的全生命周期支持。
江苏省药监局还研究部署强化四项政策举措，进一步加大对药品研发创新的支持力度。一是着力打造产业发展“政策高地”。积极承接好优化药品补充申请、生物制品分段生产等首批全国试点，全力争取仿制药立卷审查等试点，助力江苏企业抢占发展先机。探索实施药品连续制造生产试点、药品生产企业搬迁变更“一件事”改革等一批制度性改革，帮助企业缩短产品上市周期。二是着力打造医药创新“服务高地”。推进审评核查分中心赋权，就近提供“一站式”服务。做精做实做优“一品一专班”，强化产品全生命周期指导。三是着力打造助企发展“开放高地”。加大出口支持力度，积极配合国家药监局加快推进加入国际药品检查合作计划，为省内产品出口提供有力支持。优化医药领域物品进口，协调推进原研药品转地产审评审批进程。四是着力打造药品安全“质量高地”。推动企业落实质量安全主体责任，持续提升企业合规水平。探索开展智慧监管，提升药品监管的精准度、风险防范的有效性。
江苏在全国较早锁定生物医药这一“产业靶点”，集中政策、资金、人才等资源，全力培育发展这一新兴产业，将之作为区域经济跨越发展的突破口。如今在医药企业、科研人员锲而不舍以及利好政策支持等驱动下，江苏创新药研发正在开花结果。
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