【 行业动态】2025 年 9 月 8 日，舶望制药传来振奋人心的消息，其自主研发的一类新药 BW-20507 针对慢性乙型肝炎(CHB)的二期临床试验完成头例病人给药。这一里程碑事件，标志着我国在乙肝创新药研发领域又迈出了坚实的一步。
据悉，此前，2025年6月该疗法获得国家药监局II期临床试验许可。这项二期临床试验将评估BW-20507单药治疗和BW-20507联合使用长效干扰素治疗。
慢性乙型肝炎在我国乃至全球都是一个严峻的公共卫生问题。我国一般人群中乙肝表面抗原(HBsAg)流行率达 5.86%，约有7500万乙肝患者。乙肝病毒长期感染可导致肝硬化、肝癌等严重并发症，给患者健康和社会经济带来沉重负担。传统的治疗手段难以实现功能性治愈，因此，开发新型、有效的乙肝治疗药物迫在眉睫。
BW-20507作为靶向HBV S区mRNA的siRNA药物，可强力抑制病毒基因表达，实现乙型肝炎表面抗原(HBsAg)快速持续下降；聚乙二醇干扰素α则通过免疫调节作用，增强对HBV感染肝细胞的先天性与适应性免疫清除。新数据表明，HBsAg水平较低的患者对干扰素治疗更敏感。通过BW-20507的RNA干扰机制预先降低HBsAg负荷，有望提升干扰素治疗应答率，缩短干扰素疗程并改善耐受性。此次二期临床试验的启动，是对其安全性和有效性进一步验证的关键环节。若试验成功，将为乙肝患者提供全新的治疗选择，有望改变乙肝治疗的格局。
值得注意的是，在国内，乙肝创新药研发领域呈现出百花齐放的态势。目前，已有多款用于慢性乙型肝炎治疗的在研新药被纳入突破性治疗品种。其中，挚盟医药是ZM-H1505R(Canocapavir, 科诺卡帕韦)是一种强效的HBV核衣壳抑制剂，与传统HBV核衣壳抑制剂属于异芳基 — 二氢嘧啶(heteroaryldihydropyrimidines 、HAPs)和磺酰胺类(phenylpropenamides、PPAs)药物不同，该药拥有全新的化学骨架，是吡唑类核衣壳抑制剂。近日公司宣布，该药物 III 期临床试验已经完成头位受试者的入组给药。
广生堂慢性乙型病毒性肝炎药物GST-HG141已进入III期临床，于7月25日头例受试者成功入组给药，2024年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
此外，在中国纳入突破性疗法的慢性乙型肝炎治疗的在研新药还包括 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液(反义寡核苷酸)、AHB-137 注射液(反义寡核苷酸)、BRII-835 (VIR-2218) 注射液(RNAi疗法药物)、BRII-179 (VBI-2601) 注射液(治疗性乙肝疫苗)、注射用BRII-877(VIR-3434)(中和性抗体) 和 BW-20507(RNAi疗法药物)等。其中反义寡核苷酸 Bepirovirsen (GSK3228836 、GSK836)注射液有望在2026年上市
这些在研新药的出现，彰显了我国在乙肝创新药研发领域的实力与决心。随着研究的深入和临床试验的推进，相信在不久的将来，会有更多安全、有效的乙肝创新药问世，为广大乙肝患者带来摆脱疾病困扰的希望，助力我国乃至全球乙肝防治事业取得重大突破。资料显示，上述舶望制药是一家处于临床研究阶段的生物技术公司，致力于开发新一代RNAi疗法。该公司依托肝靶向与肝外递送技术平台，构建了覆盖心血管代谢、特殊疾病、病毒感染、中枢神经系统疾病及罕见病的多元化RNAi药物研发管线。目前，舶望制药已有六款RNAi候选药物进入临床研究。
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