【 行业动态】8月22日，国务院新闻办公室举行 “高质量完成‘十四五’规划” 系列主题新闻发布会，聚焦 “十四五” 时期市场监管高质量发展成就，其中医药领域的成果格外引人注目。会上透露，我国在医药创新、产业发展以及满足重点人群用药需求等方面取得了重大突破。
创新药与创新医疗器械成果突出
“十四五” 以来，我国在创新药和创新医疗器械的审批方面成果突出。批准的创新药数量达到 204 个，创新医疗器械达 265 个。尤其在今年 1 到 7 月份，创新药批准数量为 50 个，创新医疗器械为 49 个，这一数据充分显示出我国医药创新的强劲势头。
目前，我国医药产业规模已位居全球第二位，创新药在研数目约占全球的 30% 左右。这一成绩的取得，离不开我国持续深化的审评审批制度改革。国家药监局设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批 4 个加快通道，并对重点品种实行 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，大大加速了创新药和创新医疗器械的研发与上市进程。众多药企在政策支持下，加大研发投入，积极开展创新药物的研究。恒瑞医药、百济神州等企业在肿瘤创新药领域不断取得突破，研发出一系列具有自主知识产权的创新药物，不仅在国内市场获得认可，还逐渐走向国际舞台。
中药新药批准数量快速增长
在促进中药传承创新发展方面，国家药监局着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系，成效明显。“十四五” 以来，批准的中药创新药数量达到 27 个，呈现出快速增长的趋势。
中药作为我国传统医学的瑰宝，具有独特的理论体系和丰富的临床实践经验。通过现代化的研究方法和审评体系，越来越多的中药创新药得以开发和上市。以岭药业的连花清瘟胶囊，在流感、新冠肺炎等疾病的防治中发挥了重要作用，其研发过程充分结合了中医药理论和现代临床试验，成为中药创新的典范。
重点人群用药需求有效满足
儿童用药和罕见病药品一直是社会关注的焦点。“十四五” 以来，国家药监局加快儿童用药、罕见病药品上市速度，共批准 387 个儿童药品、147 个罕见病药品上市，有力地保障了重点人群的用药需求。
儿童身体机能尚未发育完全，对药物的安全性和有效性有特殊要求。许多药企针对儿童用药需求，开发出适合儿童服用的剂型，如口服液、颗粒剂等，同时开展儿童临床试验，为儿童用药提供更科学的依据。对于罕见病患者而言，由于疾病发病率低，药物研发难度大、成本高。国家药监局通过优先审评审批等政策，鼓励药企开展罕见病药物研发。诺华公司的用于治疗脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液，在我国获批上市后，通过医保谈判等方式，大大降低了患者的用药负担，让更多罕见病患者受益。
总的来看， “十四五” 时期我国医药领域在创新、产业发展和保障重点人群用药等方面取得的成就，为人民群众的健康福祉提供了坚实保障，也为我国从医药大国向医药强国迈进奠定了坚实基础。在未来，随着各项政策的持续推进和医药产业的不断创新发展，我国医药领域有望取得更多突破，为全球医药健康事业作出更大贡献。
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