【 行业动态】近日，跨国药企拜耳与美国临床阶段生物技术公司Kumquat Biosciences达成独家授权协议，以总额高达13亿美元引进后者研发的KRAS G12D抑制剂全球权益。根据协议，Kumquat将获得首付款及里程碑付款，并保留在美国市场参与损益分成的谈判权。
拜耳此次斥巨资“扫货”的背后，是瞄准全球肿瘤学领域尚未被满足的需求。 KRAS基因突变约占全部人类肿瘤的25%，其中G12D突变占比最高(胰腺癌37%、结直肠癌13%、NSCLC 4%)。突变型KRAS G12D锁定GTP结合态，持续激活下游MAPK/PI3K通路，驱动细胞无限增殖。KRAS蛋白表面光滑、缺乏经典药物口袋，2021年KRAS G12C抑制剂先上市，验证了KRAS直接抑制策略的可行性，但G12D因化学结构差异，药物设计难度更高存在成药壁垒。
目前全球尚无KRAS G12D靶向药物获批，竞争管线多处于I/II期。Kumquat于2025年7月获FDA对其KRAS G12D抑制剂的研究新药(IND)的批准，即将启动Ia期剂量递增研究，预计2025Q4完成首例患者给药；拜耳将在安全窗口确认后快速推进全球多中心Ib/II期。
evaluatePharma预测，全球KRAS G12D靶向药物市场规模将在2035年达到120亿美元。
除了拜耳以外，2025年以来还有多家跨国药企“扫货”，其中不少跨国药企看好中国创新药企业的创新水平。例如，7月底，恒瑞医药发布公告，其与GSK达成一项总潜在金额高达125亿美元的License-out合作，覆盖一款处于临床阶段的呼吸系统创新药及多达11个处于非临床阶段的候选项目。公告显示，恒瑞医药将HRS-9821项目的全球独家权利(不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区)和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权(不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区)有偿许可给GSK。据悉，HRS-9821是一款正在开发中的慢性阻塞性肺病(COPD)创新药，具有同时抑制PDE3和PDE4的机制，已在临床前和早期临床研究中显示出支气管扩张与抗炎的潜力，目前已获得中国国家药监局(NMPA)临床试验批准。项目拟开发为干粉吸入制剂。
5月份，三生国健披露的公告显示，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利。辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。此次交易还需取得美国和其他境外司法管辖区适用的反垄断监管批准。根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
中信建投创新药2025中期策略认为：中国诸多创新药资产近年来逐步进入全球视野，随着中国创新药企的BD交易金额和数量的显著增长，以及与国际有名药企的频繁合作，BD授权的全球影响力持续扩大。
不过，BD背后的商业化挑战同样值得关注，也有不少药企后来遭遇跨国药企“退货”。对于中国创新药企而言，需要将BD带来的阶段性胜利，转化为构建具有全球竞争力与可持续创新能力的生态系统，才能避免BD交易如“昙花一现”般短暂。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000