【 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，8月以来多个创新药拟纳入突破性疗法，涉及企业包括荣昌生物、恒瑞医药、礼新医药等。
如8月11日，CDE网站公示，荣昌生物 RC148注射液拟纳入突破性疗法，RC148联合多西他赛治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗(联合或序贯)治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者。
资料显示，RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是荣昌生物利用双特异性抗体技术平台开发的创新药分子。据悉，近日RC148还获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验(IND)许可，在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究。
同一日(8月11日)，除了荣昌生物的 RC148注射液外，还有5个创新药拟纳入突破性疗法，包括礼新医药的注射用LM-302，该产品联合抗特瑞普利单抗一线治疗Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌；德琪(杭州)的注射用ATG-022 ADC，该产品拟用于治疗既往经过2线及以上治疗的Claudin 18.2阳性表达，HER2阴性的不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)。上海美雅珂生物的MRG004A，拟用于既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌；应世生物的IN10018片，该产品联合D-1553治疗至少经过二线治疗的KRASG12C突变阳性的局晚期或转移性结直肠癌(CRC)；勃林格殷格翰的BI 1810631 片，该产品用于携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
其中，德琪(杭州)的ATG-022是一款作用于Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，它包含抗Claudin 18.2单抗、可诱导细胞凋亡的毒素和只在细胞内裂解的连接子，具有旁杀伤效应。MRG004A是乐普生物/美雅珂基于从Synaffix引进的GlycoConnect定点偶联技术和HydraSpace极性间隔技术开发的一款创新ADC药物。该项技术对偶联部位具有精准控制，可以降低药物在血液循环中脱落风险和毒性，具有更宽的治疗窗口。
此外，如8月8日，CDE网站显示，恒瑞医药的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)与PD-L1单抗阿得贝利单抗联合用于PD-L1阳性(CPS≥1)局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗拟纳入突破性疗法。8月7日，CDE网站显示，博生吉医药PA3-17注射液拟纳入突破性疗法，拟适用于成人复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤(r/r T-ALL/LBL)。
其中，资料显示，瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。5月份，该药被NMPA附条件批准用于治疗存在HER2突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
突破性治疗药物认定是CDE为加速具有显著临床优势的创新药物研发而设立的特殊审评通道。按照相关规定，CDE对纳入突破性治疗药物程序的药物，优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
这些入围的创新药覆盖了当前肿瘤治疗的前沿技术方向。突破性治疗通道的加持，将推动企业在研发过程中获得更及时的指导与资源支持，加速临床转化进程。对于患者而言，这意味着曾经无药可医的难治性癌症，正逐步迎来精准靶向的治疗方案；对于医药行业而言，密集的突破性疗法认定不仅体现了我国创新药研发能力的提升，更彰显了监管体系对临床价值导向的坚守。
突破性治疗药物认定作为加速具有显著临床优势创新药研发的特殊审评通道，正通过优先配置资源、加强指导等方式，为医药创新按下 “加速键”。根据CDE网站公示，8月还有2款创新药已经纳入突破性疗法，均来自正大天晴，分别为TQ05105片，拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗；吸入用TQC3721混悬液，拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。
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