【 行业动态】7月29 日，长春高新发布公告称，其控股子公司倍利年申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。这一突破性进展标志着中国创新药在国际化征程中迈出关键一步，不仅为全球高血压及心绞痛患者提供了更优治疗选择，更以实际行动印证了中国药企从 “仿创结合” 到 “全球创新” 的战略转型。
资料显示，苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉是倍利年研发的一款专门针对6岁以上儿童和存在吞咽困难的成人高血压患者的505B2改良型创新药，能够降低6岁以上儿童和成人的血压，可以减少致命和非致命心血管事件的风险。
与传统片剂相比，冻干粉可灵活调整剂量，通过溶解后口服给药，显著提升特殊人群用药便利性。更重要的是，该产品通过优化药物递送系统，在减少心血管事件风险方面展现出差异化优势，其临床数据显示可降低致命及非致命心血管事件发生率，这为高血压长期管理提供了新的解决方案。
据悉，FDA 对药品审批以严苛著称，长春高新此次获批，不仅证明其药物研发、生产质量体系符合国际标准，更凸显其在全球多中心临床试验设计、数据合规性管理等方面的能力提升。
据公开信息，该产品的临床试验数据覆盖美国、欧洲及亚洲多个国家，入组患者样本量超过 2000 例，且针对儿童群体进行了专项药代动力学研究。这一设计符合 FDA 对 “全球证据链” 的要求，确保数据在不同种族、地域人群中的普适性。此外，长春高新通过与国际 CRO(合同研究组织)合作，严格遵循 ICH(国际药品注册协调会)指南，从试验方案设计到数据统计分析均达到高水平。
此次获批对长春高新而言，既是国际化战略的阶段性成果，也是其转型 “全球生物制药企业” 的关键支点。
数据显示，美国高血压患者超过 1 亿人，其中儿童高血压发病率呈上升趋势。长春高新的冻干粉剂型精准切入这一细分市场，预计上市后年销售额可达 2-3 亿美元。
长春高新近年来持续加大创新投入，2024 年研发费用率达 16%，在研项目超过 30 个，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域。苯磺酸氨氯地平的获批，为其后续产品(如 PD-1 激动剂、痛风创新药)的国际化申报积累了经验，形成 “以仿养创、以创促新” 的良性循环。
分析指出，长春高新的案例为行业提供了三重启示：
一，差异化创新路径。相较于抗肿瘤药等热门领域，心血管疾病领域的创新药研发竞争相对缓和。长春高新选择这一赛道，通过剂型改良实现 “弯道超车”，为国内药企提供了 “避热趋冷” 的策略参考。
二，合规能力建设。FDA 审批不仅是技术较量，更是合规能力的比拼。企业需从早期研发阶段即嵌入国际标准，建立涵盖临床、生产、注册的全链条合规体系。例如，长春高新在生产环节采用 FDA 认证的智能化生产线，实现从原料到成品的全程可追溯。
三，生态化出海模式。国际化并非单一产品的输出，而是研发、生产、销售的全球化布局。长春高新通过在美国设立研发中心、与本土药企合作共建供应链，逐步构建起 “全球研发 - 本地生产 - 区域销售” 的生态体系，降低市场准入风险。
长春高新苯磺酸氨氯地平冻干粉的获批，是中国药企国际化进程中的重要里程碑。它不仅为全球患者带来了更优治疗选择，更以实际行动证明：中国药企已具备参与国际竞争的实力。未来，随着更多国产创新药 “出海”，中国有望从 “全球制药车间” 向 “全球创新策源地” 加速转变。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
&nbs
15671857000