【 行业动态】国家药监局统计数据显示，2025 年上半年我国批准创新药 43 个，同比增长 59%，这一数字已接近 2024 年全年批准创新药 48 个的数量。这一显著增长标志着我国创新药领域取得了重大突破，在保障群众健康和提升生物医药产业科技创新水平方面正发挥着日益重要的作用。
近年来，我国一系列举措持续发力，为创新药的发展开辟了新路径。改革提高了审评审批标准，构建了从研发前端到审评末端的全流程加速体系，尤其注重临床急需新药的推进。国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动等方针，全力帮助企业提升产品研发质量与效率。同时，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四个通道，大大激发了企业投入高风险、长周期创新药研发的积极性，推动创新药申报数量与质量形成良性循环。
今年上半年获批的 43 个创新药中，涵盖了肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗领域的诸多产品。如国家药监局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液(商品名：信玖凝)上市，用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。据悉，血友病 B是由凝血因子 IX(FIX)缺乏引起的出血性疾病，波哌达可基注射液是重组腺相关病毒(rAAV)载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞(主要是肝细胞)，从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。
在肿瘤治疗这一关键领域，我国创新药更是展现出强劲的发展势头。如上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片(商品名：复迈宁)获批上市，适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。而肺癌作为我国发病率高的疾病，一直是创新药研发的重点攻克对象。如苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名：艾维达)获批上市，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此外，像我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药等备受关注的产品也在列，进一步丰富了患者的治疗选择。
业内表示，我国创新药的快速发展离不开政策的扶持。2024 年 7 月，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等多方面统筹发力，优化审评审批和医疗机构考核机制，为创新药的突破发展提供了坚实保障。在医保政策方面，创新药纳入医保的速度大幅提升，2024 年新纳入医保目录的 91 个药品中，33 个实现 “当年获批、当年纳入”，新药从获批到纳入医保的时间从原来的 5 年左右缩短至 1 年左右，约 80% 的创新药可在上市两年内纳入医保支付范围。例如依沃西单抗，2024 年 5 月获批后当年就被纳入医保，价格从每支 2299 元降至 736 元，降幅达 68%，极大减轻了患者负担。
为了进一步推动创新药发展，国家药监局未来还将采取一系列有力举措。在政策供给方面，将明确以临床有价值、治疗重大疾病、全球同步研发和国际多中心临床的产品为重点支持和鼓励对象，完善创新药临床试验方案。在审评审批程序和规则优化上，修订附条件批准的审批程序，开展知识产权保护工作，制定实验数据保护管理规定，以激发企业研发动力。同时，强化与世界卫生组织等国际机构的合作，推动我国审评检查标准与国际接轨，助力创新药 “出海” 参与国际竞争。
随着我国创新药在数量与质量上的不断突破，在政策持续优化与企业研发实力提升的双重驱动下，未来我国创新药将在全球舞台上占据更重要的位置，为全球患者带来更多福祉，推动我国从制药大国向制药强国加速迈进。
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