【 行业动态】2025 年 7 月 22 日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业 ERIGEN LLC 达成战略合作，双方就并联增强型双靶向 CAR-T 细胞治疗产品 KQ-2003(靶向 BCMA/CD19)签署独家海外授权许可协议。这标志着科弈药业在创新管线国际化进程中迈出关键一步。
根据协议，ERIGEN 将获得 KQ-2003 在大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)区域的独家开发、注册和商业化权利。同时，ERIGEN 也将获得 KQ-2003 的关键结构与序列，用于开发 “通用型 CAR-T 细胞疗法”，而该通用型产品在大中华区的权益将由科弈药业保留。
本次合作中，科弈药业将获得 1500 万美元的近期开发里程碑付款，并有资格获得总额最高达 13.2 亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款。此外，基于 KQ-2003 在授权区域的净销售额，科弈药业将获得最高达 8 亿美元的销售分成。
KQ-2003 是科弈药业基于增强型双靶 CAR-T 平台开发的创新疗法，通过并联结构设计和信号域优化，显著提升 CAR-T 细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统 CAR-T 的复发风险。其核心优势包括：疗效，安全性优势和成本竞争力，目前在复发 / 难治性多发性骨髓瘤(rrMM)及 POEMS 综合征注册性临床试验中都取得显著疗效。目前 KQ-2003 正在中国开展临床 Ⅰb 期试验。
此次与 ERIGEN 的深度合作，不仅加速 KQ-2003 的全球布局，也为全球复发 / 难治性多发性骨髓瘤及 POEMS 综合征患者带来更多治疗新希望。此外，这一高额的潜在回报，彰显了此次交易的分量，也为国内创新药出海注入了一剂 “强心针”。
近年来，国内创新药出海呈现出愈发强劲的势头。有数据显示，2025上半年中国license-out交易的首付款总额达到33亿美元，交易总金额则达到480.9亿美元，较五年前有数倍的增长，仅上半年总金额数量已接近2024年的水平。
从交易模式来看，早期中国创新药企出海多以 license-out(对外许可)为主，即将自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作。这种模式对于国内药企而言，能够快速回笼资金，降低研发风险，同时借助海外企业成熟的商业化渠道和临床开发经验，让产品更快地走向国际市场。
以科弈药业此次交易为例，通过 license-out 模式，其 KQ-2003 产品能够借助 ERIGEN 在海外的资源加速全球布局，同时科弈药业自身也能专注于产品在大中华区的开发以及其他管线的推进。
据悉，科弈药业专注肿瘤免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业，基于临床需求及差异化出发，致力于通过高效与突破性的研发创新，布局三大研发平台：双功能抗体平台、纳米双抗 ADC 平台、增强型双靶 CAR-T 平台。基于双功能抗体平台，公司自主研发 βγ 偏向的 PD1/IL2 融合蛋白，目前单药处于中国临床 Phase Ⅰb，美国也均获得 IND 批件；基于纳米双抗 ADC 平台，公司自主研发纳米双抗 ADC，目前单药处于中国临床 Phase Ⅰa，美国也获得 IND 批件；基于增强型双靶 CAR-T 平台，公司自主研发并联增强型结构双靶 CAR-T，现处于临床 PhaseⅠ/Ⅱa。
科弈药业的此次授权交易，无疑是国内创新药出海征程中的一个生动案例。它既展示了国内创新药在全球市场的价值与潜力，也让药企看到了出海之路的机遇与挑战。未来，随着国内创新药企不断提升自身实力，完善创新生态，加强国际合作与交流，有望在全球医药版图上占据更重要的位置。同时，随着国内创新药实力的增强，一些药企开始尝试更深度的合作模式，如共同开发等。如百济神州建立了超 2000 人的全球临床开发团队，在 50 余国同步开展试验；恒瑞医药在瑞士巴塞尔设立研发中心，实现 24 小时全球研发接力。这种从单纯的技术输出到参与全球研发、临床、商业化全链条的转变，反映了中国创新药企在出海进程中的进阶。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议
15671857000