【 行业动态】2025年，中国批准临床、上市了多款全球首创或国产首创新药，涵盖预防遗传性血管性水肿、抗肿瘤、抗病毒、细胞治疗等。近期，又有多款创新药在国内迎来了获批临床、上市的消息。
上市
近日，生物治疗领域企业杰特贝林(CSL Behring)宣布，其创新药物FXIIa抑制剂单克隆抗体Garadacimab的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。
Garadacimab是全球头款靶向因子XIIa(FXIIa)用于HAE预防性治疗的药物，其给药方案为起始即采用每月一次皮下注射，通过预充式自动注射器可在15秒内完成，显著提升了治疗便捷性和患者依从性，适用于成人和12岁及以上青少年患者。
7月18日，据国家药监局网站消息，流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片(商品名：济可舒)获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性，对甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。此次，获批适应症为用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。
临床
7月18日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请获得批准。
该药物由中美华东自主研发的靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，属于全球首创的1类生物制品。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
广东泰恩康医药股份有限公司同日发布公告，公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司研发的CKBA乳膏，用于治疗玫瑰痤疮适应症的II/III期无缝适应性临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理通知书。
据介绍，CKBA乳膏是源自上海交通大学王宏林教授团队20余年的基础研究成果，是全球头个靶向T细胞脂肪酸代谢通路(通过抑制关键酶ACC1/ACC2)的创新小分子药物。截至目前，国内尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药获批上市，存在巨大未被满足的市场需求。
总的来说，2025年中国创新药获批情况体现了靶向治疗突破、抗病毒药物创新、细胞治疗进展三大特点，同时也显示了国产药企的研发能力正在不断提升。未来，随着政策支持和临床需求的增长，中国创新药有望在更多领域实现“First-in-class”突破，并具备更高的全球竞争力。
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