【 行业动态】根据国家药品监督管理局7月18日发布的消息，南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片(商品名：济可舒)获批上市，适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
业内表示，玛硒洛沙韦片获批上市，为国内创新药发展注入了新的活力。这一成果不仅彰显了国内药企的研发实力，也反映出我国创新药领域近年来的蓬勃发展态势。
从政策层面来看，国家大力扶持创新药产业。如去年7月，审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》，从研发、审评审批、生产到支付等各环节，构建起覆盖创新药全生命周期的政策支持链条。国家药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，大大缩短了创新药临床试验审评审批时间，为创新药研发提速。2025 年 7 月 1 日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出 5 方面 16 条措施，强调对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，其中增设商业健康保险创新药品目录的举措，更是为创新药支付体系的多元化发展提供了新路径。
在政策的大力推动下，国内创新药研发成果显著。根据梳理，今年7月以来，包括上市产品在内，已有7款创新药获批上市。如7月11日，国家药品监督管理局公告，通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市(商品名：利生妥)，该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片(商品名：昂伟达)，该药适用于治疗勃起功能障碍。有机构预测，2025 年中国获批的 1 类创新药有望突破 50 个。
资本市场也对创新药产业表现出了极大的热情。2024 年我国药企达成的海外授权交易超过 90 笔，交易总金额突破 500 亿美元大关。2025 年前五个月，国内药企积极拓展海外合作，中国创新药企对外授权(license - out)交易总金额已达 455 亿美元，超过 2024 年上半年的交易总额。如三生制药将 PD - 1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ - 707 的非中国内地区域的权益以最高 60.5 亿美元的交易总金额授权给辉瑞，其中首付款达到 12.5 亿美元，刷新了国内创新药授权的首付款纪录。这一系列数据表明，市场对国产创新药的信心不断增强。
此次获批的玛硒洛沙韦片作为新型抗流感病毒药物，具有全程只需一次服药就能大幅缓解流感症状的优势，为患者带来了更便捷的治疗方案。它的成功上市，是国内创新药研发实力的又一力证。在其研发过程中，也得到了资本市场的助力。
2024 年 3 月，在新药项目关键时期，征祥医药获得了一笔 1.45 亿元的 B 轮融资，其中江北新区的扬子江基金投了数千万元，及时补充了现金流，推动临床三期快速启动，对新药加快申请上市起到了关键性作用。
然而，国内创新药发展也面临一些挑战。一方面，创新药领域存在同质化竞争加剧的问题，另一方面，创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差，多元化支付的潜力尚有待激发。不过，随着《支持创新药高质量发展的若干措施》等政策的出台，这些问题有望逐步得到解决。
总体而言，国内创新药发展正处于快速上升期。政策的持续支持、研发成果的不断涌现、资本市场的积极助力，都为创新药产业的发展提供了坚实保障。玛硒洛沙韦片的获批上市只是一个新的起点，未来，随着更多创新药的研发成功与上市，我国创新药产业将在全球医药格局中占据更为重要的地位。
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