【 行业动态】7月15 日，CDE网站显示，成都倍特得诺药业的泊沙康唑口服混悬液以仿制 4 类报产在审。这一消息为泊沙康唑市场的竞争格局增添了新的变数。
泊沙康唑是一款重要的抗真菌药物，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。其肠溶片剂、口服混悬剂适用于 13 岁及以上因重度免疫缺陷导致感染风险增加的患者，如造血干细胞移植后发生移植物抗宿主病的患者，或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。口服混悬剂还可用于治疗口咽白色念珠菌病，包括伊曲康唑和(或)氟康唑治疗无效的难治性口咽白色念珠菌病。
从市场规模来看，泊沙康唑在中国市场呈现出持续增长的态势。数据显示，2024 年国内销售额达6.72亿元，近五年复合增长率达 23%。目前，该产品形成了肠溶片(45%)、口服混悬剂(30%)和注射剂(25%)的三足鼎立格局。另有数据显示，仅泊沙康唑口服混悬液在 2024 年中国三大终端六大市场销售额就超过 3 亿元，是内服全身用抗真菌化药的重要产品。
在竞争格局方面，泊沙康唑各剂型呈现出不同的竞争态势。其中，肠溶片及注射液剂型的市场关注度较高。以肠溶片为例，目前该产品的竞争格局(进口 + 国产)达 18 家。2024 上半年在中国三大终端六大市场，其销售额大涨超过 220%。2022 年其销售额突破 1 亿元，2023 年涨至 2.6 亿元以上。华海药业、海正药业等多家药企纷纷布局该剂型。而注射液剂型方面，普利制药的泊沙康唑注射液于 2024 年 6 月获得国家药品监督管理局签发的药品注册批件，并通过一致性评价批准上市，还积极参加第十批国家药品集中采购并中标。根据 统计数据，2024 年全球泊沙康唑注射液市场规模达到 5854 万美元，其中美国市场占全球的 26%，中国市场占 21%。
相比之下，泊沙康唑口服混悬液剂型的仿制进展相对缓慢。目前市场上仅有原研企业默沙东及首仿企业科伦制药成功获批上市。成都倍特得诺药业和北京福元医药均以仿制 4 类报产在审，DEVA Holding 以进口 5.2 类报产在审。若成都倍特得诺药业的泊沙康唑口服混悬液获批成功，将成为国内获批该品种的又一家企业。
成都倍特得诺药业是倍特药业旗下企业，成立于 2018 年，目前处于存续状态。倍特药业在全身用抗真菌化药领域已拥有泊沙康唑注射液、氟康唑胶囊等 8 款产品生产批文，除了此次申报的泊沙康唑口服混悬液，注射用硫酸艾沙康唑也在报产在审阶段。
随着更多仿制药加速入局，加上渠道结构优化及医保政策加持，泊沙康唑所在的高增长抗真菌赛道有望迎来新一轮市场格局重塑。这不仅将加剧市场竞争，也将为患者提供更多的用药选择，同时推动整个抗真菌药物市场进一步发展。
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