【 行业动态】在 2025 年上半年，我国医药研发领域成绩突出，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)数据显示，共受理 6213 个品种，同比增长 15.83%，其中化药 4087 个，中药 818 个，生物制品 1305 个。并且完成审评 5848 个品种，同比增长 9.49%，共计批准创新药上市 54 个品种(按药品 + 企业维度统计)。
从获批的创新药来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药占大头，占获批总量的40.74%，涵盖乳腺癌、非小细胞肺癌等多种癌症类型。例如，恒瑞医药表现突出，按集团计已有 10 款新药上市。在乳腺癌治疗领域，有多款新药获批，包括轩竹生物的吡洛西利片、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊等国产新药，以及 Roche 的伊那利塞片、AstraZeneca 的卡匹色替片和 Genor Biopharma 的盐酸来罗西利片等进口新药。
除了肿瘤领域，其他疾病治疗药物也有新突破。如铂生卓越的艾米迈托赛注射液获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内头个获批上市的干细胞疗法。
在 7 月，又有一批新药相关动态值得关注。7 月 11 日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国 FDA 通知，其申报的注射用 HDM2020 药品临床试验申请获批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为晚期实体瘤。该药物是中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，2025 年 6 月已完成向美国 FDA 递交申请，在中国的临床试验也于 2025 年 6 月获批。此次获批进一步提升公司在肿瘤治疗领域竞争力。
同日，百利天恒公告称，收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药 iza - bren(EGFR×HER3 双抗 ADC)的联合用药的 II 期临床试验获得批准，用于联合仑伐替尼 ± 帕博利珠单抗治疗晚期肾癌的临床试验。该疗法结合多种药物，有望通过多靶点协同增强抗肿瘤效果，若临床试验顺利，将提升公司在 ADC 赛道的竞争力。
此外，7 月 10 日，苏州亚盛药业有限公司自主研发的利沙托克拉片(商品名：利生妥)正式获得国家药监局批准上市，这是国内头款新型口服 BCL - 2 选择性抑制剂，适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/ 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。苏州旺山旺水生物医药股份有限公司自主研发的盐酸司美那非片(商品名：昂伟达)也于同日获得国家药监局批准上市，这是一款高活性、高选择性的 PDE5 抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)，其 2.5mg 的起效剂量远低于目前市场上同靶点已上市药物。
这些新药的获批和临床试验进展，不仅为患者带来了更多治疗选择，也反映出我国医药研发企业在创新药物研发上的持续投入和技术实力的提升，推动着我国从制药大国向制药强国迈进。
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