【 行业动态】根据国家药监局网站7月2日消息，4款创新药获批上市，包括注射用盐酸伊吡诺司他、酒石酸泰瑞西利胶囊、注射用伏欣奇拜单抗、注射用苏维西塔单抗。这一成果为众多饱受病痛折磨的患者带来了新的曙光，同时也彰显了我国在医药创新领域的优异成就。
注射用盐酸伊吡诺司他：血液瘤治疗的新利器
7月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市(商品名：贝特琳)，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
资料显示，伊吡诺司他是PI3K/HDAC抑制剂。该药在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时，可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂，其在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高，显示出广谱抗肿瘤活性。IIa期临床数据显示，II期推荐剂量(22.5mg/m2)下，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的客观缓解率(ORR)达50%，疾病控制率(DCR)达66.7%，其中2例受试者接受过CAR-T治疗，经双利司他治疗后肿瘤应答分别为CR和PR。
酒石酸泰瑞西利胶囊：乳腺癌治疗的新希望
7月2日，国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市(商品名：康美纳)，该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
资料显示，该药物是贝达药业自主研发的全新化合物，属于化学药品1类，拥有完全自主知识产权。目前国内共有七款治疗HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂获批，泰瑞西利为境内外均未上市的创新药。
注射用伏欣奇拜单抗：痛风治疗的新突破
7月2日，国家药监局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗(商品名：金蓓欣)上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
资料显示，伏欣奇拜单抗通过精准阻断引发痛风炎症的IL-1β起效。临床数据显示，伏欣奇拜单抗单次给药后即可快速起效，6-72小时镇痛效果与激素相当，6个月内头次复发风险降87%；且未发现与药物相关的严重不良反应。此次获批是基于一项在痛风性关节炎患者中开展的伏欣奇拜单抗Ⅲ期临床试验结果。有数据预计到2030年，我国痛风药物市场规模将达108亿元，该药物市场前景广阔。
注射用苏维西塔单抗：卵巢癌治疗的新选择
7月2日，国家药监局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗(商品名：恩泽舒)上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
资料显示，苏维西塔单抗由先声药业与Apexigen公司合作开发，是一款新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体。临床前研究显示：同剂量下苏维西塔单抗在多个肿瘤模型中表现出比贝伐珠单抗更优抑瘤效果和相似毒性。
此次 4 款创新药的获批上市，是我国医药行业创新发展的重要成果。它们将为不同疾病领域的患者带来新的治疗选择，改善患者的生活质量，延长患者的生命。期待未来有更多的创新药能够研发成功并获批上市，为人类健康事业做出更大的贡献
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