【 行业动态】近日，从药物临床试验与信息公示平台传来振奋人心的消息：挚盟医药自主研发的 1 类乙肝新药 ZM-H1505R(Canocapavir，科诺卡帕韦)正式启动 III 期临床试验。这一里程碑事件，标志着我国在慢性乙肝治疗领域取得了重大进展，为全球数亿乙肝患者带来了新的希望。
慢性乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，严重威胁着人类的健康。有数据显示，全球约有 2.57 亿慢性乙肝患者。我国是乙肝大国，乙肝病毒携带者数量众多，乙肝防治形势严峻。目前，临床上常用的乙肝治疗药物主要是核苷(酸)类似物(NAs)，虽然能有效抑制病毒复制，但无法完全清除病毒，患者需要长期甚至终身服药，且部分患者会出现耐药现象，治疗效果不尽如人意。因此，研发高效、低耐药、能实现临床治愈的乙肝新药，成为全球医药领域的研究热点和亟待解决的重大课题。
ZM-H1505R 作为一种新型的 HBV 核衣壳抑制剂，具有独特的创新机制。与传统的 HBV 核衣壳抑制剂不同，它拥有全新的化学骨架 —— 吡唑类结构。这种创新的化学结构赋予了 ZM-H1505R 的抗病毒活性。它能够通过抑制 HBV 核衣壳的形成，阻断病毒复制周期，从根本上抑制乙肝病毒的繁殖。更为重要的是，临床前研究和前期临床试验结果表明，ZM-H1505R 对核苷类药物耐药的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性，这为那些对现有治疗方案应答不佳或产生耐药的患者带来了曙光。
此前进行的 II 期临床试验结果令人瞩目。数据显示，ZM-H1505R 联合恩替卡韦(ETV)治疗 24 周后，高达 82.1% 的受试者 HBV DNA 降至完全病毒学应答(HBV DNA≤10IU/mL)，这一比例显著优于 NAs 单药治疗。这一突破性疗效，充分证明了 ZM-H1505R 在慢性乙肝治疗中的巨大潜力，也为其 III 期临床试验的开展奠定了坚实基础。
此次启动的 III 期临床试验，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。该试验将纳入 1300 名已经接受 NAs 单药治疗至少 12 个月的慢性乙型肝炎患者，旨在全面、科学地评估 ZM-H1505R 联合 NAs 与 NAs 单药治疗相比的有效性和安全性。试验的主要终点为双盲期治疗 48 周时，ZM-H1505R 联合 NAs 组与 NAs 单药治疗组达到完全病毒学应答(CVR)的受试者比例差异。这一严格的试验设计和关键终点指标，将为 ZM-H1505R 的上市申请提供强有力的证据支持。
如果 ZM-H1505R 能够顺利通过 III 期临床试验并获批上市，将对我国乃至全球的乙肝治疗格局产生深远影响。它有望成为慢性乙肝治疗的新选择，为患者提供更有效的治疗方案，提高患者的生活质量，降低肝硬化和肝癌的发生风险。同时，这也将较大地推动我国乙肝防治事业的发展，提升我国在全球肝病治疗领域的地位。
ZM-H1505R 正式启动 III 期临床试验，是我国乙肝创新药研发征程中的一座重要里程碑。据悉，近年来，我国在乙肝创新药研发领域不断取得突破。除了 ZM-H1505R，众多国内药企和科研机构也在积极布局，开展了一系列针对乙肝不同靶点的创新药物研发。例如，福建广生堂药业的奈瑞可韦 GST-HG141，作为一种新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，也被纳入了国家突破性治疗品种名单。
再如贺普药业自主研发的一类创新药贺普拉肽联合PEG干扰素治疗慢性乙肝的二期临床试验结果已在2025年第60届欧洲肝病学会年会进行了口头报告并公布。试验结果显示，贺普拉肽联合PEG干扰素可显著提高乙肝病毒(HBV DNA)的应答率，联合治疗24周后，部分受试者的病毒复制模板cccDNA未再被检测到，达到了美国肝病研究学会AASLD、欧洲肝脏研究学会EASL关于乙肝治疗灭菌性治愈(sterillising cure)的标准。
这些创新药物的涌现，彰显了我国在乙肝治疗领域的科研实力和创新能力，为实现乙肝的临床治愈目标注入了强大动力。相信，在国内药企和科研人员的共同努力下，未来将有更多的乙肝创新药问世，为全球乙肝防治事业做出更大的贡献。
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