【 行业动态】生物医药产业是战略性新兴产业重要组成部分，也是未来产业重点布局领域。近年来，在利好政策的支持下，江苏省创新药发展持续走强。据悉，5月29日国家药监局发布，批准11款创新药上市，其中5款创新药来自江苏，分别来自苏州盛迪亚生物医药有限公司、苏州泽璟生物制药股份有限公司、百济神州(苏州)生物科技有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏泰康生物医药有限公司。
江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊，该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片，该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化(PPV-MF)和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化(PET-MF)的成人患者，适用于治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
业内人士表示，江苏是全国生物医药产业发展高地，产业产值规模、研发综合实力、产品创新水平均靠前。同时，依托优越的地理位置和便捷的交通网络，江苏在生物医药领域构建了完整的上下游产业链，而政策支持与行业监管同步推进，为产业发展奠定了坚实的基础。随着政策红利不断释放、企业创新持续走强，江苏省内的生物药、医疗器械、化学药和中药等板块将加速向产业集成化、精准化、智慧化方向迈进。
根据数据统计，过去的2024年，江苏新获批上市药品352个，其中创新药13个；第三类医疗器械490个，进入创新医疗器械特别审查通道产品19个。2024年，江苏争取了一批国家药监局事权在江苏先行先试：苏州工业园区药品口岸适用全国通关一体化模式获准实施；全省药品进口口岸总数达4个；推进南京、无锡、苏州、泰州生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点，22种研发用物品无需进口通关单直接进口，助力医药创新。
今年以来，江苏省药监局积极作为，着力打造医药产业发展的多个高地。在政策方面，年初制定了《关于持续深化药品医疗器械监管改革优化 “面对面” 对接服务助力医药产业高质量发展的工作方案》。全省药监系统通过深入摸排、组织座谈会、实地走访等多种形式，不断优化 “一品一专班” 服务机制，做强创新药械服务专班。按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 的要求，在临床试验、注册申报、审评审批等全过程加强与企业的沟通交流，为企业提供个性化的指导。这种多方位、精准化的服务，为企业新药加速获批上市提供了坚实的保障，助力江苏生物医药产业在创新发展的道路上不断迈出新的步伐，创造更加辉煌的业绩。
今年以来，江苏省药监局积极作为，着力打造医药产业发展的多个高地。在政策方面，年初制定了《关于持续深化药品医疗器械监管改革优化 “面对面” 对接服务助力医药产业高质量发展的工作方案》。全省药监系统通过深入摸排、组织座谈会、实地走访等多种形式，不断优化 “一品一专班” 服务机制，做强创新药械服务专班。按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 的要求，在临床试验、注册申报、审评审批等全过程加强与企业的沟通交流，为企业提供个性化的指导。这种多方位、精准化的服务，为企业新药加速获批上市提供了坚实的保障，助力江苏生物医药产业在创新发展的道路上不断迈出新的步伐，创造更加辉煌的业绩。据统计，今年以来江苏已获批7款国产1类创新药。
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