【 行业动态】在全球抗癌药物的激烈角逐中，国产创新药正逐步崭露头角，以令人瞩目的成绩改写着行业格局。据悉，继康方生物的依沃西在单药头对头试验中击败 “药王” 帕博利珠单抗(K 药)后，近日中国生物制药的 “得福组合”(贝莫苏拜单抗注射液 + 盐酸安罗替尼胶囊)也传来捷报，在肺癌治疗领域成功挑战K药，彰显了国产创新药的强劲实力。
2024 年 9 月，康方生物的双特异性抗体新药依沃西，在与 K 药一线治疗 PD-L1 表达阳性的非小细胞肺癌的三期临床研究中，取得了 11.14 个月的中位无进展生存期，相比 K 药的 5.82 个月，依沃西延长患者无进展生存期达 5.32 个月，疾病进展 / 死亡风险降低 49%，成为在单药头对头试验中打败K药的药品，这一成果开启了国产创新药逆袭的新篇章。
而中国生物制药也在抗癌战场发力。今年 6 月 1 日，在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，其 “得福组合” 一线治疗 PD-L1 阳性晚期非小细胞肺癌的 III 期临床研究(CAMPASS 研究)数据公布，在全人群中，该组合中位无进展生存期达到 11 个月，较 K 药提升 3.9 个月，疾病进展 / 死亡风险降低 30%；尤其在 PD-L1 高表达人群(TPS≥50%)中，“得福组合” 中位 PFS 达 13.3 个月，对比 K 药的 7.2 个月，风险降低 40%，肿瘤客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)也显著高于 K 药。不仅如此，“得福组合” 在一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的试验中，还以 10.12 个月的 PFS 击败了另一国产创新药代表替雷利珠单抗。
业内表示，这些胜利并非偶然。多年来，国内药企持续加大研发投入，吸引人才，构建创新生态，积极布局创新药研发管线，开展大量临床试验，积累了丰富的研发经验。国家政策也大力扶持，从加快新药审批流程到给予研发资金支持，为创新药发展营造了良好环境。
本次，得福组合的挑战成功也意味着中国生物制药创新化转型进入新阶段。当前，创新药已成为中国生物制药业绩增长新引擎。据年报，2024年，中国生物制药总营收288.66亿元，肿瘤药物贡献营收占比为高达37.2%。另据中国生物制药统计，创新产品包括创新药及生物类似药收入合计120.6亿元，占总营收的41.8%；五年内上市的产品营收合计100.9亿元，占总营收的35%。
国产创新药的突破意义深远。从患者角度看，更多高效、可及的药物选择意味着更长的生存期与更好的生活质量。在经济层面，有望打破进口抗癌药的高价垄断，减轻医保负担，推动国内医药产业升级。在国际竞争中，国产创新药正从 “跟跑者” 向 “并跑者” 甚至 “领跑者” 转变，提升中国在全球医药研发领域的话语权。
当然，挑战依然存在。尽管部分国产创新药在特定适应症上表现优异，但在药物稳定性、长期疗效跟踪等方面仍需优化。新药商业化进程中，市场推广、医保谈判等环节也面临诸多考验。
不过，随着国内创新药研发实力的不断增强，以及产学研合作的持续深化，我们有理由相信，国产创新药将在更多领域突破，为全球癌症患者带来更多希望，在国际舞台上绽放更耀眼的光芒，书写更多属于中国创新药的传奇。
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