【 行业动态】近年来，国产创新药出海日益频繁，业内愈发认识到出海的重要性，国产创新药进入规模化出海新阶段。根据数据统计，2025年1-5月，中国创新药企对外授权(license-out)交易总金额已达455亿美元，超过2024年上半年的交易总额，创新药出海授权交易大爆发。
如5 月，三生制药与辉瑞达成超 60 亿美元的合作协议，将其自主研发的 PD - 1/VEGF 双特异性抗体 SSGJ - 707 在全球(不包括中国内地)的独家开发、生产、商业化权利授予辉瑞。此次合作不仅刷新中国创新药对外授权的交易纪录，更彰显了中国创新药在全球市场的竞争力。
业内表示，三生制药的双抗能获得跨国药企的青睐，也得益于这款双抗药物本身的亮点。资料显示，SSGJ-707是三生制药基于CLF2平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正在中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获CDE批准开展三期临床研究。此外，SSGJ-707正于国内开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项二期研究。SSGJ-707还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的IND(临床试验申请)批准。
几乎同一时间，石药集团发布公告，称正与多家独立第三方就三项潜在授权合作进行深入磋商，每项潜在交易金额合计可能达到约 50 亿美元，其中一项已处于后期阶段，预计 6 月完成。根据梳理，仅今年 5 月，就至少有 6 家国内创新药企官宣 BD 交易订单，且大部分为跨境合作。这一系列动作如同密集的鼓点，奏响了国产创新药出海的激昂乐章。
深入分析这波出海热潮，不难发现当前药企出海呈现出三大显著趋势。其一，出海积极性高涨，交易数量与金额呈直线上升态势，越来越多的中国药企主动拥抱国际市场，寻求更广阔的发展空间；其二，对国际市场和监管要求的认知不断加深，凭借前期积累的经验，如今的药企在出海过程中能够少走弯路，以更高效的方式完成产品布局与市场准入；其三，出海版图持续拓展，不再局限于欧美传统市场，中东、日本、韩国、印度等国家和地区成为新的增长点，多元化的市场布局有助于降低风险，提升全球市场竞争力。
国产创新药的规模化出海，不仅是中国医药产业创新能力的集中体现，更是中国从 “医药大国” 迈向 “医药强国” 的关键一步。通过与国际头部的合作，国内药企能够获取更先进的技术、更广阔的市场资源，加速自身研发能力的提升；同时，中国创新药在国际市场的广泛布局，也将推动全球医药产业的创新发展，为更多患者带来新的治疗希望。
但是有人士也指出，在这片看似一片向好的出海前景中，挑战依然存在。国际市场竞争激烈，不同国家和地区的监管政策、市场环境、文化差异等都需要药企深入研究和适应；产品的临床数据质量、知识产权保护等问题也不容忽视。未来，国产创新药要在国际市场站稳脚跟，还需持续加大研发投入，提升产品质量，加强国际化人才队伍建设，以更稳健的步伐在全球医药市场中乘风破浪。
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