警惕！大批村卫生室遭“巨额罚款”，2024年全国专项整顿开始了

为加强基层医疗药品规范管理，今年以来，各地政府开展多次药械安全合规检查。

随着检查力度逐渐向基层深入，基层医疗机构成为重点排查的对象。这一查，就有大批村卫生室、诊所因为药械违规被处罚。

一、药监局点名：大批村卫生室违规罚款！

近日，根据烟台市市场监管局公布的《药品安全十大典型案例》，多家诊所、村卫生室都因药品药械问题出现违规，被管理局做出行政处罚。

栖霞市桃村镇卫生院，因使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》，没收过期的医疗器械后，被处以罚款88444.2元。

招远金晖诊所，在药品待使用区域内发现6种共660盒超过有效期的药品，违反了《中华人民共和国药品管理法》，被没收超过有效期的6种共660盒药品后，处以罚款7万元。

无独有偶，青海省药监局近期也公布《6起药品违法典型案例》中，同样也有多家村卫生室、诊所药品药械违规，被列入违法处罚名单：

西宁市湟中区某村卫生室因使用过期药品，被处以罚款30000元的行政处罚；

海北州门源县某诊所因使用第三类医疗器械违规，被处以罚款2000元的行政处罚；

海西州格尔木市某诊所因销售劣药及使用过期医疗器，被处以罚款3000元的行政处罚。

这两批处罚典型案例，再次为基层村医在药械管理上敲响警钟！

根据以上这批村卫生室和诊所违规的典型案例来看，在本次基层药品药械安全检查中发现的问题，主要分为以下2类，供各位村医参考自查：

药品违规问题

未对存放于治疗场所的药品做好日常管理和使用期限查验工作，导致药品过期。

销售使用超过有效期的药品。

从不具有药品经营资格的企业购进药品案。

药品与非药品、药品与医疗器械没有分类存放。

医疗器械违规问题

使用超过有效期的医疗器械。

使用医疗器械未进行使用前质量检查，未能提供三类医疗器械使用前的质量检查记录。

根据国家规定，所有的医疗机构必须严格遵守采购、验收、存储和使用药品药械的各项规定，确保质量安全。

对于违反规定的行为，将依法进行严厉处罚。对于基层医疗机构来说，目前，最稳妥的动作是赶紧自查自纠、依规而行。

二、国家出手！全国开展村卫生室专项检查行动

为严格规范全国基层药品药械监管力度，近期，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》，将在全国范围内开展安全大抽检行动。

从国家大抽检类目来看，药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况，明确包含在内，成为重点检查中的一项。

随着国家文件的下发，全国上下紧跟其后，纷纷开展药械安全专项检查。

值得注意的是！目前各地政府对于药械安全检查重心，已下沉至乡镇卫生院和村卫生室。

在浙江、安徽、江西、甘肃、陕西等多个省市地区，都开始针对乡镇卫生院和村卫生室展开药械检查专项行动。

其中，以浙江嘉兴秀洲区为例，为进一步净化乡村药械市场，加强乡村地区药械隐患排查，组织对辖区内村卫生室开展专项监督检查。

截至目前共出动执法人员42人次，检查村卫生室57家。同时明确出具体检查范围：

一是检查药品、医疗器械购进渠道，是否存在从无证、无资格单位购进药品、医疗器械行为；

二是检查是否建立药品、医疗器械采购、验收记录，购进票据是否合法有效；

三是检查药品贮存养护管理是否到位，储存条件是否符合规定，药品是否分类陈列；

四是检查是否规范使用药械，是否存在使用过期药品、过期医疗器械行为。

根据浙江省药监局公布，对于部分卫生室存在的药品储存条件不规范、仓库功能分区不到位、药品医疗器械购进验收记录登记不全的问题，执法人员进行了现场指导纠正，要求整改结果常态化保持，做到整改一项、规范一项。

下一步，将持续深化辖区卫生室药品、器械的安全监管工作，加强对发现问题整改情况的跟踪检查，确保人民群众用药用械安全。

三、应对全国大检查，村医注意这几点

村医的药品安全意识不够、政府检查重心下沉基层……这些原因很容易导致村卫生室面临着高额罚款的风险！

虽然不同案例的罚款金额不一，但这些数额放置乡村环境中，尤其是对于目前收入仍有待提高的村医来说，也是一笔不小的收入，甚至于影响到生活。

随着这场全国性的药械安全大检查行动的开展，各位村医以及机构负责人务必警惕起来！

关于村卫生室药械相关的多项检查要点，根据各地案例，对药品和医疗器械管理标准进行相关整理，希望大家借鉴参考，千万别踩雷区！

01村卫生室药品安全规范：

1、所有进购的药品做好购销台账，定期检查所有药品质量并做好药品养护记录，发现不合格药品要做好登记，及时报损；

2、贮存条件：必须储存在村卫生室药房（库）内，不得存放于其他场所。药品存放应符合其性能要求；

3、药品做到分类陈列并有分类标志，药品与非药品、内服药与外服药、易串味与一般药品分开存放；不合格药品应单独存放，并有红色“不合格”标志；
4、药品做好效期管理，先进先出，近期先用，效期一年内的药品要有明显标志，并做好记录
5、不得使用过期、失效、变质、污染等不合格药品；
6、用药配伍、是否具有输液资格、抗菌药物使用、精神类药品等问题亦是村卫生室药品注意事项关键
7、村医自制膏药等先备案再使用，活动在规则内，保护好自己；
8、认真执行《药品管理法》及配套法规。加强药品管理，为医疗保健提供有效、安全、数量不少于120种的基本药物；

9、药品必须从乡镇医院(所)采购，并建有药品入库验收登记簿，及时进行药品质量检查，消除变质、过期、失效药品；

10、按处方定期进行药销，做到药账相符。

02村卫生室医疗器械安全规范：

1、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的存储质量；

2、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛；

3、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色；

4、医疗器械实行分区、分类管理，不合格医疗器械单独存放，并有明显标志，确保医疗器械质量，储存安全有效；

5、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销；

6、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

7、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况；

8、村医使用一次性无菌器械，使用后毁形剪断，浸泡消毒，统一销毁并有记录。

素材来源：凤凰网山东、新浪网、中国政府网等

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