【 行业动态】2026年9月，多款国产创新药在III期临床研究中取得关键性进展，覆盖血友病、痛风、非小细胞肺癌等多个领域。
近日，上海莱士公告，在研产品SR604注射液的Ⅲ期临床试验(方案编号：LS-SR604-AB-Ⅲ01)获得国家药品监督管理局批准进入Ⅲ期临床试验，适应症为血友病A/B患者出血发作的预防治疗。
据了解，SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂，可高亲和力结合人活化蛋白C(APC)，并特异性抑制其抗凝血功能，从而调节人体凝血平衡。目前，全球尚无与SR604同靶点的产品获批上市。
目前，除血友病A/B外，上海莱士还在推进SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症、血管性血友病等适应症的临床研究，逐步拓展其在凝血障碍性疾病领域的应用范围。其中，SR604用于先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的临床研究已被国家药品监督管理局药品审评中心公示已纳入“关爱计划—延伸”试点项目。
9月15日，康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西，对比帕博利珠单抗(即K药)一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究数据在大会上公布。研究结果显示：在意向治疗人群中，相较K药，依沃西可以使患者中位OS(一半人活过这个时长)延长8.2个月，达到30.8个月。
值得一提的是，目前依沃西针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症正在开展60项Ⅱ期/Ⅲ期临床研究。
9月9日，百利天恒公布，公司自主研发的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)用于治疗含铂放化疗后未出现进展的不可切除EGFR突变型III期非小细胞肺癌患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床试验(PANKU-Lung08)已于近日完成首例受试者入组。
截至目前，宜泽康已在中国和美国开展超45项临床试验，其中III期临床研究20项，已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症获NMPA上市批。
9月3日，一品红披露公告，公司全资子公司广州瑞安博医药科技有限公司牵头开展的1类创新药AR882(通用名：氘泊替诺雷)胶囊治疗痛风伴高尿酸血症患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，近日获得顶线分析数据。结果显示，AR882在痛风伴高尿酸血症参与者中表现出积极的疗效及良好的安全性，达到预设的主要疗效终点。
AR882是公司在研的新一代高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收、促进尿酸盐从肾脏排泄以降低血尿酸水平，用于痛风及痛风石的治疗。
9月，翰森制药公布瑞康立伏妥塔单抗(HS-20093)用于复发性小细胞肺癌患者Ⅲ期ARTEMIS-008研究期中数据，达到总生存期(OS)主要终点，且生存获益具有统计学意义和临床意义。中位总生存期达18.5个月，较对照组托泊替康的10.3个月近乎翻倍，死亡风险降低54%。
HS-20093 是一款B7-H3 靶向抗体偶联药物(ADC)，主要用于治疗小细胞肺癌、骨肉瘤等实体瘤，目前治疗小细胞肺癌的上市许可申请已获国家药监局受理。
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总的来说，9月众多国内药企创新药III期临床迎来，本质上是国产创新药行业从“数量积累”转向“质量验证”的阶段性成果展示。也表明未来的竞争门槛将不再是“有没有管线”，而是“管线有没有被高质量临床数据验证过”。
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