【 行业动态】 2026年，国产新药在中美获批临床呈现出数量增长、模式升级、领域拓宽的显著特征。在近期，就有睿健医药、正大天晴等多家药企宣布创新药获得中美双 IND。
近日，睿健医药宣布，公司自主研发的创新细胞治疗产品 NouvSight001 注射液已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展针对视网膜色素变性(Retinitis Pigmentosa, RP)患者的 I/III 期联合临床研究，系统评价 NouvSight001 的安全性、耐受性及初步有效性。同时，NouvSight001 注射液也得到美国FDA的临床试验许可以及特别豁免权(Special Exemption), 批准针对同一适应症的 I/II 期海外联合临床研究。
公开资料显示，NouvSight001 是睿健基于自主构建的 「AI + 化学诱导(AI + Chem)」平台开发的通用型、现货型光感受器细胞治疗产品。早在2024年3月，该药就已获得FDA孤儿药认定。
中国生物制药9月3日公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426获得美国FDA的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。据悉，今年7月该药也已经拿到CDE临床批件。
TQB6426是靶向GPC3的抗体药物偶联物(ADC)，目前全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。
礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-364「Nectin-4TMEADC」在8月底已获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤治疗。而在今年4月，LM-364就已获得美国FDA临床试验许可，并在澳大利亚正式启动临床试验，集团正在加速推进该药物的全球临床开发。
LM-364是礼新医药依托自主开发的肿瘤微环境(TME)响应性抗体偶联药物(ADC)平台，开发的下一代Nectin-4 ADC，旨在规避传统ADC疗法中常见的靶点毒性及脱靶毒性(on-target/off-target)风险。
悦康药业8月12日公告，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国FDA关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。
YKYY033注射液为公司自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用沉默凝血十一因子基因转录，抑制FXI蛋白产生。临床前研究显示其具有显著药理活性，该产品已于2026年6月和7月获得NMPA多项抗凝相关适应症临床试验批准，本次获FDA许可标志着产品正式取得海外临床开发资格。
……
业内分析认为，2026年中美双报的一个显著变化是企业不再依赖某一款产品的偶然成功，而是建立起可复用的全球研发与注册体系；此外治疗领域，也在从肿瘤向多元化拓展。未来，能否同时走通中美两套监管体系，或将成为创新药企提升全球竞争力的重要一环。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
19228131880