【 行业动态】2026年以来，国内化学原料药的上市步伐明显加快。尤其是8月1日原料药优先审评审批新规实施后，审批效率进一步提升，大批药企的原料药产品更是迎来密集获批。
如9月7日，科源制药发布公告，公司收到国家药品监督管理局签发的罗替高汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台审评结果为A 状态，意味着可直接用于下游制剂申报注册，产品注册有效期 5 年。
罗替高汀属于非麦角碱类多巴胺受体激动剂，临床用于早期特发性帕金森病单药治疗，也可以和左旋多巴联用，覆盖帕金森全病程，能够应对晚期患者左旋多巴药效减退、剂末、开关等运动波动问题。
9月2日，华纳药厂公告称，公司全资子公司手性药物收到国家药监局签发的艾拉莫德《化学原料药上市申请批准通知书》，包装规格有5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶，与制剂共同审评审批结果为A，已批准在国内制剂中使用。
艾拉莫德是艾拉莫德片的原料药，后者主要用于治疗活动性类风湿关节炎。此次获批将进一步丰富公司产品线，提升核心竞争力。
9月1日，尖峰集团公告，公司下属子公司安徽尖峰北卡药业有限公司收到国家药品监督管理局关于化学原料药甲基多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准该原料药注册。
截至公告日，该项目研发总投入约为335.89万元。公司表示，尖峰北卡已具备相应生产线，本次获批有助于拓展子公司的业务领域。
8月31日，润都股份公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于苯磺酸左氨氯地平《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药用于高血压及心绞痛治疗。
据悉，公司于2025年1月向CDE递交注册申报资料并获受理。本次获批将进一步扩充公司在心脑血管治疗领域的产品布局，丰富产品矩阵
8月底，现代制药公告，全资子公司国药集团工业有限公司(以下简称国药工业)收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药盐酸艾司氯胺酮上市申请。
艾司氯胺酮是外消旋氯胺酮的S对映体，是N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体(一种离子型谷氨酸受体)的非选择性、非竞争性拮抗剂，是一种麻醉和镇痛药物，其制剂产品常用于手术麻醉、疼痛管理以及难治性抑郁症的治疗。
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总的来说，2026年7月国家药监局发布《关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》已正式实施，是推动近期原料药密集获批的直接制度保障，在为企业开辟更快捷的审评通道的同时，也将持续加速众多企业“原料药+制剂”一体化战略的落地。
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