【 行业动态】 近日，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊获国家药监局批准，用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的术后辅助治疗。按照获批适应症的表述，患者需既往接受过手术切除治疗，可由医生评估选择接受或不接受辅助化疗。
恩沙替尼是新一代ALK抑制剂，此前已获批二线、一线治疗适应症。公告显示，其术后辅助治疗2年无病生存期率达86.4%，复发风险降低80%。
肺癌是全球及中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，2022年中国新发肺癌患者数量达106万，死亡患者73万；在肺癌患者中，NSCLC占比高达85%，其中ALK融合突变发生率为5%—7%，属于少见驱动基因突变。
2026年以来，其实已有多款国产肺癌新药、适应症获批上市，为非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者提供了更多新的治疗选择，覆盖了EGFR突变、ALK阳性等不同靶点，以及鳞癌、小细胞肺癌等不同亚型。
8月27日，同源康医药公布，公司自主研发的新一代EGFR-TKI创新药甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591片)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准附条件上市，适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。目前，公司已围绕该产品布局多项单药及联合用药临床研究，全面覆盖晚期非小细胞肺癌各类细分适应症。
6月25日，恒瑞医药披露公告称，子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌(NSCLC)围术期适应症。批准的适应症为本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。据悉，这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症。
6月11日，公司自主研发的第二代ALK抑制剂康特替尼颗粒正式获国家药监局批准上市。用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。关键性三期临床研究完整数据显示，首要泽®作为ALK阳性NSCLC患者接受的首选全身性治疗方案，在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益。
4月30日，鞍石药业申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊(商品名：安比锐)通过优先审评审批程序，附条件批准上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
2月28日，浙江杭煜制药有限公司自主研发的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美®)正式获得国家药品监督管理局批准上市。
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总的来说，2026年是国产肺癌新药成果集中兑现的一年，多款创新药获批上市，且显示出更精准、更高标准的竞争态势。业内预计，在传统小分子靶向药和单抗的竞争趋于饱和后，行业将通过全新的技术平台和联合疗法来加速寻找增量。
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