【 行业动态】 近一周，百利天恒、海思科、众生药业多款创新药集中纳入突破性治疗品种名单。值得一提的是，其中ADC占据大头(百利天恒三款)，且全部基于“连接子+毒素”共享平台。
百利天恒
9月27日，百利天恒发布公告称，EGFR×HER3双抗ADC宜泽康(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)纳入突破性治疗品种名单。
同日，公司公告，注射用BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者方案被药审中心纳入突破性治疗品种名单。此外，靶向HER2的创新型ADCT-Bren，用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案也已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。
海思科
9月27日，海思科发布公告称，公司创新药HSK42360-Na片在近日已正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗“BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤”适应症。
该药为公司自主研发的BRAFparadoxicalbreaker抑制剂，通过选择性地抑制BRAF V600活性单体，阻断MAPK通路信号，同时不诱导RAF同源或异源二聚体的形成以及MAPK通路的“反常激活”，持久地抑制与杀伤BRAFV600突变的肿瘤。该药具有优异的中枢神经系统渗透性，已开展的临床试验显示疗效突出且安全性可控。
众生药业
9月21日，CDE 网站显示，众生药业的 ZSP1601 片拟纳入突破性治疗品种。该药是众生药业开发的一款具有全球自主知识产权的 First-in-Class 创新药，属于全新作用机制的泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂，目前已经推进到了 III 期临床。
此前，ZSP1601 用于治疗 MASH 的 IIb 期临床试验顶线数据初步分析结果积极。数据显示，治疗48周后，肝活检组织学显示MASH改善且纤维化无恶化的参与者比例：100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%。其他疗效终点结果显示，ZSP1601片在抗肝纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶方面均有显著获益。
总的来说，这一周国产新药密集纳入突破性治疗品种，本质上是CDE用制度通道对“真创新”进行了一次集中确认。未来，行业的分化逻辑将从“谁的管线多”转向“谁的数据能进入加速通道”；有“明显临床优势”的管线，或将获得更多制度资源的倾斜。
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