【 行业动态】 根据国家药品监督管理9月16日发布的公告显示，2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内创新高端器械成为本次获批名单中的亮眼主力，覆盖心血管介入、眼科、病原诊断等多个临床重点领域。
公告显示，8月有197个境内第三类医疗器械产品获批上市，其中多个国产创新器械获批上市，直击临床未被满足的治疗需求。如国家药监局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请，二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。
河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请也获国家药监局批准，该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
国家药品监督管理局还批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。
其中，呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸(包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒)，用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为头款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
此外，8月有18个进口第三类医疗器械产品，23个进口第二类医疗器械产品，5个港澳台医疗器械产品在国内获批。其中，进口第三类医疗器械中包括Integra LifeSciences (Ireland) Ltd的一次性使用超声吸引手术刀头；Lumenis Be Ltd.的二氧化碳激光治疗机；Medtronic, Inc.的植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器；Abbott Ireland Diagnostics Division的单纯疱疹病毒2型IgG抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)等。
进口第二类医疗器械产品中包括(주)메디클러스的临时充填材料；Ossvis Co., Ltd.的牙钻；興和株式会社的裂隙灯显微镜；Roche Diagnostics GmbH的磷酸化tau-181蛋白质控品；Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的神经元特异性烯醇化酶校准品等。
港澳台医疗器械产品中包括晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜；力滔有限公司的耳背式助听器、耳内式助听器；安美得生醫股份有限公司的疤痕贴；愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠的网式雾化器。
医疗器械创新是医疗卫生事业高质量发展的重要支撑。8月 243个产品集中获批，一方面体现国内高端医疗器械研发能力持续提升，国产创新器械不断突破技术壁垒，在心血管、眼科、分子诊断等前沿赛道实现产品落地；另一方面，境外及港澳台优异器械有序引进，丰富国内临床选择。随着审评审批制度持续优化，更多安全有效的创新医疗器械加速走向临床，将持续惠及广大患者，助力国内医疗诊疗水平稳步提升。
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