【 行业动态】 近日，陇神戎发发布公告称，公司控股子公司甘肃普安制药收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》。其申报的布瑞哌唑口溶膜(规格2mg、1mg、0.5mg)上市申请不予批准，理由为本品药学注册核查结论为不通过。
公告显示，布瑞哌唑口溶膜可用于精神分裂症的治疗。普安制药将该药品按化药2类改良型新药申请上市，于2025年10月收到国家药品监督管理局下发的药品注册上市许可申请《受理通知书》。
实际上，近期国内外已有多起药物上市或申报被拒/受挫的案例，被拒原因主要集中在生产设施缺陷、药学核查不通过以及临床证据不足等方面。
9月15日，吉瑞医药申报的进口新药左炔诺孕酮口崩片收到通知件，未被批准上市。在今年4月，该药在第104批参比制剂意见稿时就由于不具有明显临床优势，审议未通过。
左炔诺孕酮口崩片是左炔诺孕酮片的改剂型产品，是应用较广的一种口服避孕药，原研药来自匈牙利吉瑞大药厂(Gedeon Richter)，2021年已在欧盟上市，商品名为RAMONNA。2025年9月，该原研药在国内提交了5.1类上市申请。
8月25日，国家药品监督管理局网站信息显示， 药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液未被批准。 瑞基奥仑赛注射液是由药明巨诺开发的一种 靶向CD19的CAR-T 细胞免疫疗法，于2021年9月1日在中国获批上市，商品名为倍诺达，主要用于淋巴瘤的治疗。
此次拟申报适应症为一线治疗失败后不适合移植的复发/难治侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。II期临床数据显示3个月ORR为58.3%，完全缓解率52.1%，但对比产品既往获批的后线适应症，并未展现出足够突出的临床获益优势。
8月10日，ITM Isotope Technologies公司宣布，其用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的候选药物ITM-11(¹⁷⁷Lu-edotreotide)收到FDA完整回复信(CRL)，暂未获批上市。ITM-11是一种专有的合成靶向放射治疗试验药物，适用于无法手术且呈进展性的1级或2级GEP-NETs患者。
FDA此次驳回主要涉及化学、生产和控制(CMC)及第三方商业化生产设施相关问题，并未对ITM-11的临床疗效或安全性数据提出质疑，也未要求补充额外的临床或非临床研究。
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业内认为，从近期药品上市被拒案例可以看出，药学/生产环节的硬伤和临床证据的说服力不足是被拒的主要原因。此外，就算“数据好”也不等于“能获批”。这表明对药企而言，商业化量产能力、与对照品的质量一致性、以及临床获益的“增量价值”，正在逐渐变得比“有没有数据”更重要。
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